醫療機構制劑注冊申報程序

實用文檔醫療機構制劑注冊申報程序申報臨床研究的新制劑由省局的市局受理點受理， 市局對申報資料初步審查，省局審批。（一）新制劑初審市局初審程序：1、市局受理點受理（5日）1）申報資料包括：《醫療機構制劑注冊申請表》；申報資料（見《辦法》附件一）；電子文檔（申請表、質量標準、說明書、綜述資料）。2）對申報資料進行形式審查，符合要求的，予以受理。2、市局初審查（30日）1）對資料的真實性、規范性和完整性進行審核；2）10日內組織對現場核查：核查與申報資料相關的實驗原始記錄真實性及與申報資料是否一致；核查試制樣品的研究條件和檢驗條件， 三批試制樣品的批生產記錄和檢驗原始記錄，并出具現場核查報告。3）抽取三批試制樣品并通知省藥檢所檢驗。抽取樣品的數量為檢驗的3倍量，填寫抽樣記錄單和送檢通知單，貼封后送省藥品檢驗所進行制劑標準復核和檢驗。4）市局完成資料審核、現場核查和樣品抽樣后，出具審核意見，將兩套完整的資料上報省局受理大廳。文案大全實用文檔上報資料包括：1）《醫療機構制劑注冊申請表》；2）申報資料；3）現場核查報告表；4）市局綜合審查意見；5）抽樣記錄單和送檢驗通知單各1份；6）市局《行政許可內部流轉單》。（二）新制劑的審批省局審批程序：1、省局受理大廳。（1）對市局上報的資料（包括紙質和電子）進行核對并簽收登記。2）對藥品檢驗所報送的檢驗報告書和標準復核意見進行查收并登記。3）將受理申報資料一套送交藥品注冊處，一套送交省局藥品審評中心。2、省局藥審中心在 40日內組織完成技術審評，并將審評意見報藥品注冊處。技術審評需要補充資料的，發補充資料通知函。申請人應在3個月內將補充資料報藥審中心（由于實驗周期原因導致延期除外）。逾期未補的，藥審中心將退審意見報省局注冊處。3、藥品注冊處審核后符合規定的， 10日內發給《醫療機構制劑臨床研究批件》；不符合規定的，10日內發給《審批意見通知件》；文案大全實用文檔逾期未補資料的，發給《退審通知件》予以退審。4、臨床研究必須在 1年內實施。申請單位獲得《醫療機構制劑臨床研究批件》后，按設計的臨床研究方案，在本醫療機構施行；受試例數應滿足臨床研究設計的要求，試驗組例數不得少于60例，對照組例數不得少于 30例。申請單位進行臨床研究，應當取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《藥物臨床試驗質量管理規范》的要求實施。5、完成臨床研究后，申請人向市局報送臨床研究總結資料，市局10日內對臨床研究情況進行現場考核，填寫《醫療機構制劑臨床研究現場核查表》，與臨床總結資料一起一式二份報省局受理大廳。5、省局受理大廳對兩套臨床研究總結資料和現場考核表簽收并登記。2日內將接收的資料1套交省局注冊處，1套交省藥品審評中心。6、藥審中心在收到資料后40日內組織完成技術審評，將審評結論報省局。7、省局審核符合規定的，10日內向申請人核發《醫療機構制劑注冊批件》及制劑批準文號，并報國家食品藥品監督管理局備案；不符合規定的，發給《審批意見通知件》。文案大全實用文檔制劑注冊審批流程———市局初審流程市局初審（30日）現場核查審核資料 樣品抽樣 出具審查意見（10日內）全套資料上報省局文案大全實用文檔附件2： 制劑注冊審批流程———省局審批流程（新制劑）臨床研究完成后，相關資料報省局受理大廳（2日）注冊處歸并資料（2日）藥審中心完成技術審評（40日）注冊處審核（10日）符合規定的核發《醫療機構制劑注冊批件》及制劑批準文號不符合規定的書面通知申請人文案大全實用文檔附件2： 制劑注冊審批流程———省局審批流程（仿制制劑）文案大全實用文檔醫療機構制劑注冊事項及申報資料要求一、申請分類新制劑臨床研究新制劑注冊已有標準的制劑二、申報資料項目(一)、申報資料項目1．制劑名稱及命名依據。2．立題目的以及該品種的市場供應情況。3．證明性文件。4．標簽及說明書設計樣稿。5．處方組成、來源、理論依據以及使用背景情況。6．配制工藝的研究資料及文獻資料。7．質量研究的試驗資料及文獻資料。8．制劑的質量標準草案及起草說明。9．制劑的穩定性試驗資料。10．三批樣品的自檢報告書。11．輔料的來源及質量標準。12．直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。13．主要藥效學試驗資料及文獻資料。14．急性毒性試驗資料及文獻資料。15．長期毒性試驗資料及文獻資料。文案大全實用文檔16．臨床研究方案。17．臨床研究總結。(二)說明1．資料項目3證明性文件包括：1）《醫療機構執業許可證》復印件、《醫療機構制劑許可證》復印件；2）醫療機構制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書；3）提供化學原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準證明性文件、銷售發票、檢驗報告書、藥品標準等資料復印件；4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復印件；5）《醫療機構制劑臨床研究批件》復印件。6）未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構申請醫療機構中藥制劑，還應當提供以下資料：委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、制劑配制單位《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件。2．中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫術語、中醫病名。3．中藥制劑應當與國家藥品標準收載的品種進行比較，內容包括：1）處方組成；2）理法特色；文案大全實用文檔（3）功能主治。4．資料項目10樣品的自檢報告書，是指由醫療機構對制劑進行檢驗并出具的檢驗報告書。報送臨床研究前資料時應提供連續 3批樣品的自檢報告。未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構申請醫療機構中藥制劑者，應當提供受委托配制單位出具的連續 3批制劑樣品的自檢報告。5．根據中醫藥理論組方，利用傳統工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質基礎發生變化的） ，且該處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報資料項13、15、16、17。但是，如果有下列情況之一者需報送資料項目 15：1）處方組成含有法定標準中標識有毒性及現代毒理學證明有毒性的藥材；2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；3）處方中的藥味用量超過藥品標準規定的。6．申請配制的化學制劑屬已有同品種獲得制劑批準文號的，可以免報資料項目 1