標準解讀

《YY 0469-2004 醫用外科口罩技術要求》是中國的一項國家行業標準，由國家藥品監督管理局發布，旨在規定醫用外科口罩的技術性能、測試方法以及標志、包裝、運輸和貯存要求，確保其在醫療環境中的安全有效使用。以下是該標準的關鍵內容概覽：

  1. 適用范圍：本標準適用于由臨床醫務人員在有創操作過程中佩戴，用于阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出的污染物，保護患者手術傷口免受污染的醫用外科口罩。

  2. 分類與結構：口罩分為三層結構，包括外層（防水層）、中間過濾層和內層（吸濕層）。各層材質需符合具體要求，如外層應具有防水性，能阻擋飛沫；中間層應具備良好的顆粒過濾效率；內層則要求柔軟、吸濕，提高佩戴舒適度。

  3. 微生物指標：規定了口罩的細菌過濾效率（BFE）不得低于95%，確保有效阻擋細菌穿透，同時要求口罩無菌出廠，防止使用中引入額外感染風險。

  4. 顆粒過濾效率：對于非油性顆粒物，如空氣中的粉塵、煙霧等，口罩的過濾效率也需達到一定標準，以確保對微小顆粒的有效防護。

  5. 血液滲透性：醫用外科口罩應能有效阻擋血液、體液滲透，避免手術中可能的液體噴濺帶來的交叉感染風險。

  6. 呼吸阻力：為保證佩戴者的舒適度和呼吸順暢，標準限定了口罩的吸氣和呼氣阻力，確保在提供有效防護的同時，不影響正常呼吸。

  7. 合成血液穿透試驗：通過模擬實際醫療場景中的血液噴濺情況，測試口罩防止合成血液穿透的能力，確保其在高風險環境下的防護效果。

  8. 標志與說明：標準還對產品的標識信息作出了明確規定，包括制造商信息、生產批號、有效期、滅菌方式等，以便于追蹤和質量管理。

  9. 包裝、運輸與貯存：詳細規定了口罩的包裝材料、包裝方式、運輸條件及貯存環境要求，以維持產品性能，防止污染和損壞。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY 0469-2011
  • 2004-03-23 頒布
  • 2005-01-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．１４０

犆４８

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０４６９—２００４

醫用外科口罩技術要求

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２００４０３２３發布２００５０１０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０４６９—２００４

前言

本標準的４．２、４．７為推薦性的，其他為強制性。

本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ均為規范性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由北京市醫療器械檢測中心歸口。

本標準起草單位：北京市醫療器械檢驗所。

本標準主要起草人：胡冬梅、宋連有、蘇健。

Ⅰ

書

犢犢０４６９—２００４

醫用外科口罩技術要求

１范圍

本標準規定了醫用外科口罩（以下簡稱口罩）的技術要求、試驗方法、標志與使用說明及包裝、運輸

和貯存。

本標準適用于由臨床醫務人員在有創操作過程中所佩帶的，為接受處理的患者及實施有創操作的

醫務人員提供防護，阻止血液、體液和飛濺物傳播的醫用外科口罩。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲運圖示標志

ＧＢ／Ｔ４７４５—１９９７紡織織物表面抗濕性測定沾水試驗

ＧＢ／Ｔ１４２３３．２—１９９３醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法

ＧＢ１５９８０—１９９５一次性使用醫療用品衛生標準

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２０００醫療器械生物學評價第１０部分：刺激與致敏試驗

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

外科口罩狊狌狉犵犻犮犪犾犿犪狊犽

由臨床醫務人員在有創操作過程中所佩帶的，為接受處理的患者及實施有創操作的醫務人員提供

防護，阻止血液、體液和飛濺物傳播的口罩。

３．２

合成血液狊狔狀狋犺犲狋犻犮犫犾狅狅犱

由紅色染料、表面活性劑、增稠劑和蒸餾水組成的混合物，其表面張力和粘度可以代表血液和其他

體液，并具有與血液相似的顏色。

［ＡＳＴＭＦ１８６２００ａ，定義３．１．９］

注：本標準試驗所用的合成血液不具有血液或體液的全部特性，如極性（濕性）、凝固性，以及細胞物質。

３．３

細菌過濾效率犫犪犮狋犲狉犻犪犾犳犻犾狋狉犪狋犻狅狀犲犳犳犻犮犻犲狀犮狔（犅犉犈）

醫學口罩材料阻止氣溶膠形式的細菌通過的效率；表示為在規定流速下，由醫用口罩材料將氣溶膠

濾除的百分數。

［ＡＳＴＭＦ２１０１０１，

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