標準解讀

YY/T 0176.9-2011 是一項關于眼用剪的技術標準，它詳細規定了這類醫療器械的設計、材料、制造、性能測試等方面的要求。根據這項標準，眼用剪主要被用于眼科手術中進行精細操作，如剪切組織或縫線等。

該標準首先明確了產品分類與命名規則，確保市場上流通的眼用剪具有統一的標識體系，便于識別和管理。接著，對眼用剪的基本尺寸做了具體要求，包括但不限于剪刀的整體長度、刃口寬度及開合角度等參數，以保證其適用于不同類型的手術需求。此外，還特別強調了材質選擇的重要性，推薦使用具有良好生物相容性且耐腐蝕的不銹鋼作為原材料，并通過特定熱處理工藝提高硬度與韌性，從而延長使用壽命并減少維護成本。

在安全性方面，YY/T 0176.9-2011 規定了嚴格的功能性試驗方法來驗證每把眼用剪是否符合預期用途。例如，需要通過模擬實際操作條件下的切割力測試來評估其鋒利度；同時也要檢查邊緣平滑度以及是否有毛刺等問題，避免給患者造成額外傷害。另外，還要求制造商提供清晰的操作指南和必要的警告信息，指導醫護人員正確使用和保養設備。

最后，在包裝與標簽部分，標準指出所有成品都必須經過無菌處理后密封于專用容器內，外包裝上應標注生產日期、有效期、批號等關鍵信息，確保從出廠到最終使用的整個過程中都能保持最佳狀態。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實施
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YY/T 0176.9-2011眼用剪_第1頁
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文檔簡介

ICS1104030

C32..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T01769—2011

代替.

YY/T0176.9—1997,YY/T0176.10—1997

眼用剪

Ophthalmicscissors

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T01769—2011

.

前言

本標準按給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替虹膜剪和角膜剪

YY/T0176.9—1997《》YY/T0176.10—1997《》。

本標準與和的區別如下

YY/T0176.9—1997YY/T0176.10—1997:

整合和更名為眼用剪

———YY/T0176.9—1997YY/T0176.10—1997,《》;

按醫用剪通用技術條件取消空剪閉合力

———YY/T0176—2006《》;

增加了部分頭部型式

———。

本標準由全國外科器械標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC94)。

本標準起草單位蘇州六六視覺科技股份有限公司上海市醫療器械檢測所

:、。

本標準主要起草人張建平李赟

:、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB3346—1989、YY/T0176.9—1997;

———GB3345—1989、YY/T0176.10—1997。

Ⅰ

YY/T01769—2011

.

眼用剪

1范圍

本標準規定了眼用剪的標記與型式要求試驗方法檢驗規則標志包裝運輸與貯存

、、、、、、。

本標準適用于剪切眼內虹膜角膜小梁膜狀內障和結膜的眼用剪

、、、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220—2007

一次性使用滅菌橡膠外科手套

GB7543—2006

醫用剪通用技術條件

YY/T0176—2006

3標記與型式

31標記

.

YYJ-□□

代號產品名稱的拼音首字母

()

眼用剪拼音首字母

“”()

注為角膜剪的代號為結膜剪的代號

:JM,jm。

示例表示虹膜剪

:YYJ-HM。

32型式和基本尺寸

.

眼用剪分為虹膜剪角膜剪小梁剪膜狀內障剪和結膜剪其頭部型式和基本尺寸應符合圖和

、、、,1

表的規定

1。

a虹膜剪YYJ-HM

)

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