YY/T 1993-2025采用機器人技術的輔助手術設備可靠性驗證方法

ICS11.040.51

CCSC39

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1993—2025

采用機器人技術的輔助手術設備

可靠性驗證方法

Reliabilitytestingmethodsforroboticallyassistedsurgicalequipments

2025?10?30發布2026?11?01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1993—2025

目次

前言……………………………Ⅲ

1范圍…………………………1

2規范性引用文件……………1

3術語和定義…………………1

4總則…………………………3

5可靠性指標選擇……………5

6故障判定……………………5

7關鍵測試性能選取…………………………6

8試驗方法……………………7

9結果驗證……………………10

附錄A（資料性）RASE可靠性試驗大綱…………………15

附錄B（資料性）可靠性驗證報告模板……………………18

附錄C（資料性）采用上市后數據的可靠性確認方法……………………20

參考文獻………………………23

Ⅰ

YY/T1993—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定

起草。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由國家藥品監督管理局提出。

本文件由醫用機器人標準化技術歸口單位歸口。

本文件起草單位：上海市醫療器械檢驗研究院、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監督管理局醫療

器械技術審評中心、上海微創醫療機器人（集團）股份有限公司、直觀復星醫療器械技術（上海）有限公司、

武漢聯影智融醫療科技有限公司、哈爾濱思哲睿智能醫療設備股份有限公司、深圳康諾思騰科技有限

公司、瑞龍諾賦（上海）醫療科技有限公司、北京歌銳科技有限公司、北京天智航醫療科技股份有限公司、

蘇州鑄正機器人有限公司、國藥集團醫療器械研究院有限公司、北京納通醫用機器人科技有限公司、華科

精準（北京）醫療設備股份有限公司、安雋醫療科技（南京）有限公司。

本文件主要起草人：陳惠銘、王權、陳敏、劉勛、戴婷萍、馬申宇、陳海艦、孟祥峰、阮鵬、魯文濤、王彬、

王澤睿、賈英杰、胡磊、任海萍、顧衛濤、劉文博、李蘋。

Ⅲ

YY/T1993—2025

采用機器人技術的輔助手術設備

可靠性驗證方法

1范圍

本文件描述了對RASE開展可靠性驗證的路徑和方法。

本文件適用于采用機器人技術的輔助手術設備（RASE）。

本文件不適用于針對軟件系統的軟件可靠性驗證，但可以用來驗證含控制軟件的RASE整體的可靠性。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅

該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB9706.1醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T34986—2017產品加速試驗方法

GB/T34987—2017威布爾分析

YY/T1712采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統

YY/T1813—2022醫用電氣設備使用可靠性信息收集與評估方法

YY/T1837醫用電氣設備可靠性通用要求

YY/T1901采用機器人技術的骨科手術導航設備要求及試驗方法

YY/T1941采用機器人技術的腹腔內窺鏡手術系統

3術語和定義

GB9706.1、YY/T1712、YY/T1813—2022、YY/T1837界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1

可靠性reliability

RASE在規定的條件下和規定的時間內，完成規定功能的能力。

［來源：YY/T1837—2022，3.11，有修改］

3.2

故障率failurerate

當設備在規定的條件下工作到時刻t，在該時刻后，單位時間內發生的故障數量與t時刻尚未發生故

障的數量之間的比值。

注:有時亦稱失效率、瞬時故障率，一般記為λ（t）。

［來源：YY/T1837—2022，3.7］

3.3

平均故障間隔時間meantimebetweenfailure；MTBF

可修復RASE的一種基本可靠性參數。其度量方法為：在規定的條件下和規定的期間內，RASE