華理工質量管理與可靠性教案02 ISO9000族標準及質量認證

課程名稱：《質量管理與可靠性》第3講次授課題目第二章ISO9000族標準及質量認證2.1ISO9000族標準簡介2.2ISO9000質量管理體系—基礎和術語2.3ISO9000質量管理體系—要求2.4ISO9000質量管理體系—業績改進指南2.5質量認證本講目的要求及重點難點：目的要求]（1）質量體系的含義；理解以過程為基礎的質量管理體系模式圖；（2）了解ISO9000—2000族標準的特點及構成；（3）ISO9000—2000族標準的四個核心標準？（4）ISO9004與ISO9001的區別與聯系？（5）質量管理體系認證程序及其特點[重點]ISO9000的四個核心標準及其認證制度。[難點]如何判斷不合格項內容[本講課程的內容]第二章ISO9000族標準及質量認證2.1ISO9000族標準簡介2.1.1、ISO9000族標準質量標準國際標準化組織的第176技術委員會(ISO/TC176)，即質量管理和保證技術委員會，于1987年制訂了質量管理和質量保證標準：1、ISO9000族標準的產生與發展ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是InternationalOrganizationforStandardization,翻譯成中文就是"國際標準化組織"。ISO9000系列標準是各國質量管理與標準化專家在先進的國際標準的基礎上，對科學管理實踐的總結和提高。它對產品質量的檢驗，對生產企業的質量管理和生產過程的評審，都作了詳細的闡述和具體規定。既系統、全面、完善，又簡捷、扼要，為企業產品質量保證和建立健全的質量體系提供了有利的指導。在國際市場上，ISO9000系列已成為評估產品質量和合格質量體系的基礎，同時也成為許多國家的第三方質量體系認證注冊計劃的基礎。[國際標準化組織ISO及ISO/TC176（質量管理和質量保證技術委員會●成立于1947年●由90多個國家級團體參加的國際組織，是世界上最大的民間性質的標準化機構（非政府組織），我國于1978年成為ISO正式成員●宗旨：在全世界范圍內促進標準化工作的發展，以便于國際物資的交流與互助，并擴大在文化、科學、技術和經濟方面的合作

●主要活動：與國際電工委員會IEC緊密配合制定全球協調一致的ISO國際標準協調世界范圍內的標準化工作；報導國際標準化的交流情況，同其它國際性組織合作研究標準化有關問題2.1.2ISO9000：2000族標準的構成核心標準其它標準：ISO10012《測量控制系統》技術報告：6項100061000710013100141001510017小冊子《質量管理原則和使用指南》《小型企業的應用》2.1.3ISO9000：2000族標準的四項核心標準ISO9000：2000《質量管理體系——基礎和術語》表述質量管理體系基礎知識并規定質量管理體系術語ISO9001：2000《質量管理體系——要求》規定質量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用的法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意ISO9004：2000《質量管理體系——業績改進指南》提供考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的指南，該標準的目的是使組織業績改進和顧客及其他相關方滿意。ISO19011：2002《質量和（或）環境管理體系審核指南》該標準提供了質量和環境審核的基本原則，提供了審核方案管理、質量管理和環境管理體系審核實施指南，提供了對質量和環境管理體系審核員的要求2.1.2ISO9000族標準特點①通用性強，適用于所有組織；②強調質量管理體系的有效性和效率；③標準要求給與組織更多的靈活性；④質量管理八項原則得到了充分體現；⑤鼓勵過程方法，操作性強；⑥強調最高管理者的領導作用；⑦突出顧客滿意和持續改進；⑧強調了ISO9001與ISO9004的協調一致性；⑨較全面的考慮所有相關方的利益⑩提高了與環境、安全等管理體系標準的相容性。2.1.3推行ISO9000的意義強化品質管理，提高企業效益；增強客戶信心，擴大市場份額獲得了國際貿易綠卡----“通行證”，消除了國際貿易壁壘節省了第二方審核的精力和費用在產品品質競爭中永遠立于不敗之地有利于國際間的經濟合作和技術交流強化企業內部管理，穩定經營運作，減少因員工辭工造成的技術或質量波動。提高企業形象2.2ISO9000質量管理體系—基礎和術語2.2.18項基本元則以顧客為關注焦點領導作用全員參與過程方法管理的系統方法持續改進基于事實的決策方法與供方互利的關系2.2.212項質量管理體系基礎質量管理體系的理論說明質量管理體系要求和產品要求質量管理體系方法過程方法質量方針和質量目標最高管理者的作用文件管理體系評價持續改進統計技術質量管理體系與其它管理體系的關注點質量管理體系與優秀模式之間的關系2.2.380個相關術語（1）有關質量的術語，包括：質量、要求、等級、顧客滿意、能力。（2）有關管理的術語，包括：體系（系統）、管理體系、質量管理體系、質量方針、質量目標、管理、最高管理者、質量管理、質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進、持續改進、有效性、效率。（3）有關組織的術語，包括：組織、組織結構、基礎設施、工作環境、顧客、供方、相關方。（4）有關過程和產品的術語，包括：過程、產品、項目、設計和開發、程序（5）有關特性的術語，包括：特性、質量特性、可信性、可追溯性。（6）有關合格（符合）的術語，包括：合格、不合格（不符合）、缺陷、預防措施、糾正措施、糾正、返工、降級、返修、報廢、讓步、偏離許可、放行。理解質量管理體系的基本原則（7）有關文件的術語，包括：信息、文件、質量手冊、質量計劃、記錄。（8）有關檢查的術語，包括：客觀證據、檢驗、試驗、驗證、確認、鑒定過程、評審。（9）有關審核的術語，包括：審核、審核方案、審核準則、審核證據、審核發現、審核結論、審核委托方、受審核方、審核員、審核組、技術專家、能力（10）有關測量過程質量保證的術語，包括：測量控制體系、測量過程、計量確認、測量設備、計量特性、計量職能。2.3質量管理體系—要求ISO9000標準規定了質量管理體系要求。要求是通用的，但不同行業、不同規模、不同產品的組織的質量體系應互不相同、各有特點，因此反映質量體系總貌的質量手冊也應各有特點、互不相同。ISO9001—2000簡介（1-8為編號）1范圍5管理職責2引用標準6資源管理3術語和定義7產品實現4質量管理體系8測量分析和改進4質量管理體系4.1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系,形成文件，加以實施和保持,并持續改進其有效性。4.2文件要求質量管理體系文件應包括:形成文件的質量方針和質量目標;質量手冊;本標準所要求的形成文件的程序;組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；本標準所要求的記錄。掌握四項核心標準內容5管理職責6資源管理

內容7產品實現8測量分析和改進

內容2.4質量管理體系—業績改進指南ISO9004：2000標準與ISO9001：2000標準的結構相似，內容協調一致。但應當強調的是ISO9004：2000標準不是ISO9001：2000標準的實施指南。ISO9004超越ISO9001可表現為以下四個個方面：1.超越符合性要求，追求卓越業績；2.超越有效性，追求有效性和效率；3.超越滿足顧客需求，追求使所有相關方獲益；4.超越狹義的質量，追求廣義的質量。最高管理者為了追求組織的卓越業績，可在深入理解ISO9001標準基礎上應用ISO9004，對照指南，通過識別、策劃、實現、評價、改進的過程進一步完善組織的質量管理體系，不斷追求組織的卓越業績。ISO9004:2000的內容（略，參照ISO9001）2.5質量認證質量認證是由一個獨立的、第三方的權威機構，對組織的產品質量及其質量管理體系進行證實的活動。它是國家宏觀管理的重要手段。通過有效的宏觀管理，為組織創造良好的質量環境、提供公平的競爭的機會，從而激發組織的內在動力，向社會提供更優秀的產品。質量認證制度經歷了四個階段：合格聲明、第三方獨立證實、風箏標志和合格評定四個階段。質量認證是由公認的、權威的，具有獨立第三方法人資格的認證機構（由國家管理機構認可并授權），對申請方產品和質量管理體系是否符合規定要求所進行的鑒別以及提供文件證明和標志的活動。它是質量審核的一種，也稱第三方審核。質量認證可分為產品質量認證和質量管理體系認證兩類。產品質量認證是經認證機構確認并通過頒布認證證書和認證標志、證明某一產品符合相應標準和規定的活動。產品質量認證的依據是質量標準。獲準認證的基本條件是：（1）產品質量符合指定標準要求；（2）質量管理體系符合質量標準及特定產品的補充要求。對獲得產品質量認證的產品有兩種證明方式，即認證證書（合格證書）和認證標志（合格標志）。產品質量認證分為強制性認證和自愿性認證兩種。ISO對強制性認證的定義是：“以法制強制執行的認證制度”。凡實行強制性認證的產品在未取得認證資格時，不許生產、銷售和出口。一般來說，對有關人身安全、健康和法律、法規有特殊規定者實行強制性認證，對其它產品則實行自愿性認證。

內容質量管理體系認證又稱為質量管理體系審核與注冊，它是依據ISO9000族標準的要求，經認證機構確認并通過頒發認證證書（注冊）和認證標記來證明某企業的質量管理體系符合要求的活動。質量管理體系認證的核心是檢查和評價申請方質量管理體系的質量保證能力，而這種質量保證能力最終是通過產品體現出來。一般情況下，獲得產品認證資格的企業無須再申請質量管理體系認證，因為企業在進行產品認證時，必須對其質量管理體系進行檢查評定。若同時生產幾種不同類別產品的企業獲得質量管理體系認證后，再要申請不同產品認證時，可免去對質量管理體系通用要求的檢查評定。所以，產品質量認證與質量管理體系認證是相互聯系的。世界各國實行的質量認證制度主要有八種：1.型式試驗按規定的實驗方法對產品的樣品進行試驗，以證明樣品符合制定標準或技術規范的全部要求。2.型式試驗加認證后監督——市場抽樣驗收。3.型式試驗加認證后監督——工廠抽樣檢驗。4.型式試驗加認證后監督——市場和工廠抽樣檢驗。5.型式試驗加工廠質量管理體系評定加認證后監督——質量管理體系復審加工廠和市場抽樣檢驗，是一種最完善的產品質量認證制度。6.工廠質量管理體系評定這種認證制是對生產廠按所有要求的技術規范生產產品的質量管理體系進行檢查評定，常稱之為質量管理體系認證。7.批檢根據規定的抽樣方案，對一批產品進行抽樣檢驗，并據此作出該批產品是否符合標準或技術規范的判斷。8.全數檢驗對每一種產品在出廠之前都要依據標準，經認可的獨立檢驗機構進行檢驗。我國產品認證的主要標志1、強制性產品認證標志2、無公害農產品認證標志3、中國綠色產品認證標志4、中國有機產品認證標志5、中國飼料產品認證標志6、中國能源效率標志質量認證制度（八種）[本講小結]（1）質量體系的含義；以過程為基礎的質量管理體系模式圖；（2）ISO9000—2000族標準的特點及構成；（3）ISO9000—2000族標準的四個核心