醫院抗菌藥物分級管理制度

醫院抗菌藥物分級管理制度第一章總則第一條為深入貫徹落實醫藥衛生體制改革精神，規范醫療機構抗菌藥物臨床應用行為，提高抗菌藥物臨床應用水平，促進臨床合理應用抗菌藥物，控制細菌耐藥，保障醫療質量和醫療安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》等相關法律法規及衛生行政部門規范性文件，結合本院實際情況，特制定本制度。第二條本制度所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。第三條抗菌藥物臨床應用遵循“安全、有效、經濟、適當”的原則。臨床應用抗菌藥物應當根據對抗菌藥物臨床應用指導原則、細菌耐藥監測結果、臨床路徑、診療指南以及藥品說明書等，綜合分析感染病原體、患者病情、免疫狀態、抗菌藥物藥理特性等因素，制定個性化給藥方案。第四條本制度適用于全院所有臨床科室、醫技科室（藥劑科、檢驗科、院感科等）及其執業醫師、藥師、護士和其他相關醫務人員。全院所有與抗菌藥物相關的采購、儲存、處方、調劑、監測、評價及培訓等工作，均須嚴格遵守本制度。第五條醫院建立抗菌藥物分級管理責任制，將抗菌藥物臨床應用管理作為醫療質量和醫院管理的重要內容納入考核體系。院長是抗菌藥物臨床應用管理第一責任人，各臨床科室主任是本科室抗菌藥物臨床應用管理的直接責任人。第二章組織機構與職責第六條醫院設立抗菌藥物管理工作組，由院長任組長，分管業務副院長任副組長，成員由醫務科、藥劑科、院感科、檢驗科（微生物室）、護理部、感染性疾病科、臨床科室主任及專家等組成。工作組下設辦公室，設在醫務科（或藥劑科），負責日常管理工作。第七條抗菌藥物管理工作組職責：（一）貫徹執行抗菌藥物管理相關的法律、法規、規章和技術規范；（二）制定本院抗菌藥物管理制度、實施細則及技術規范，并組織實施；（三）定期對本院抗菌藥物臨床應用情況、細菌耐藥趨勢進行監測、評估和分析，根據監測結果提出干預和改進措施；（四）建立本院抗菌藥物遴選與定期評估制度，制定抗菌藥物分級管理目錄；（五）組織開展抗菌藥物臨床應用相關專業培訓與考核，對醫務人員抗菌藥物使用行為進行監管；（六）分析、評估抗菌藥物不良反應事件，采取有效干預措施；（七）定期向全院公布抗菌藥物臨床應用情況及細菌耐藥監測結果。第八條醫務科負責協調組織抗菌藥物臨床應用相關的管理、監督、考核及醫師處方權管理；組織抗菌藥物臨床應用專項檢查；對違規醫師進行處罰。第九條藥劑科負責抗菌藥物遴選、采購、處方點評、用藥咨詢、藥物不良反應監測與報告；建立抗菌藥物應用預警機制；監測抗菌藥物使用強度（AUD）等指標。第十條檢驗科（微生物室）負責開展病原微生物培養、分離、鑒定和藥物敏感試驗，定期向臨床科室和抗菌藥物管理工作組提供細菌耐藥監測報告和趨勢分析，參與臨床疑難感染性疾病的會診。第十一條院感科負責監督抗菌藥物臨床應用中的醫院感染預防與控制工作，監測多重耐藥菌在醫院內的定植與感染情況，指導臨床科室落實隔離防護措施。第十二條臨床科室主任負責落實本科室抗菌藥物管理制度，組織本科室抗菌藥物相關知識學習，定期自查本科室抗菌藥物使用情況，對不合理用藥行為及時干預并糾正。第三章抗菌藥物分級原則與目錄管理第十三條實施抗菌藥物分級管理制度。根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。第十四條分級管理原則：（一）非限制使用級抗菌藥物：經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。此類藥物應由具有處方權的醫師根據臨床需要開具。（二）限制使用級抗菌藥物：經長期臨床應用證明安全、有效，但對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。此類藥物需具有較高級別處方權的醫師開具，或在特定條件下使用。（三）特殊使用級抗菌藥物：具有以下情形之一的抗菌藥物：1.具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；2.需要嚴格控制使用以免過快產生耐藥的抗菌藥物；3.療效、安全性方面的臨床資料較少，不優于現用藥物的抗菌藥物；4.價格昂貴的抗菌藥物。第十五條醫院嚴格按照省級衛生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，結合本院細菌耐藥監測情況、臨床實際需求及藥品供應情況，制定并動態調整本院《抗菌藥物分級管理目錄》。目錄調整周期原則上不超過2年，但遇有細菌耐藥爆發、新藥上市或政策調整時，應及時啟動調整程序。第十六條抗菌藥物遴選與定期評估制度：（一）遴選抗菌藥物應遵循“安全有效、質量優先、價格合理、使用方便”的原則，優先選用《國家基本藥物目錄》、《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的品種。（二）嚴格控制抗菌藥物品種數量。三級醫院抗菌藥物品種原則上不超過50種，同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種，具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復采購。（三）定期對納入目錄的抗菌藥物進行臨床應用評價，重點考察安全性、療效、細菌耐藥性、價格及使用情況。對于存在嚴重安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規使用頻次高的品種，應及時清退出目錄。（四）臨時采購抗菌藥物程序：因特殊感染患者治療需要，未列入本院藥品目錄的抗菌藥物，可啟動臨時采購程序。由臨床科室提出申請，說明感染情況、擬選用藥品名稱、規格、數量及理由，經抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥劑科一次性購入使用。同一通用名抗菌藥物啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5次。第十七條醫院嚴禁違規使用未列入本機構藥品采購目錄的抗菌藥物（除按規定程序臨時采購外），嚴禁使用偽劣、過期、變質及國家明令禁止生產、銷售、使用的抗菌藥物。第四章抗菌藥物處方權與調劑權管理第十八條醫院實行抗菌藥物處方權和調劑權資格準入制度。醫師和藥師經培訓并考核合格后，方可獲得相應的抗菌藥物處方權或調劑權。其他科室或專業技術人員不得從事抗菌藥物處方、調劑活動。第十九條醫師分級處方權管理：（一）具有初級專業技術職務任職資格的醫師，在鄉、民族鄉、鎮、村的醫療機構獨立從事一般執業活動的執業助理醫師以及鄉村醫生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。（二）具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權。（三）具有高級專業技術職務任職資格的醫師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權。（四）臨床藥師經培訓并考核合格后，可獲得抗菌藥物調劑資格，并對處方進行審核與干預。第二十條藥劑科及醫務科應組織對醫師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理的培訓和考核。考核內容包括：《藥品管理法》、《執業醫師法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、細菌耐藥監測、抗菌藥物不良反應監測等相關知識。第二十一條對因不合理使用抗菌藥物導致醫療損害或糾紛的醫師，應暫停其抗菌藥物處方權，并需重新接受培訓與考核，考核合格后方可恢復其處方權。考核不合格者，取消其抗菌藥物處方權。第二十二條藥師經培訓并考核合格后，方可在藥房從事抗菌藥物調劑工作。藥師應按照《處方管理辦法》及《抗菌藥物臨床應用指導原則》對處方進行適宜性審核，對不規范處方、用藥不適宜處方及超常處方，應告知處方醫師并進行干預，必要時拒絕調劑并記錄，及時報告醫務科。第五章臨床應用分級管理實施細則第二十三條臨床選用抗菌藥物應遵循本制度分級管理目錄，嚴格掌握用藥指征。（一）非限制使用級抗菌藥物：所有醫師均可根據病情需要選用。（二）限制使用級抗菌藥物：應根據病情需要，由具有中級及以上專業技術職務任職資格的醫師開具處方?；颊卟∏樾枰獞孟拗剖褂眉壙咕幬镏委煏r，應首選非限制使用級抗菌藥物，只有在非限制使用級抗菌藥物無效或病情嚴重、細菌耐藥性高時，方可選用限制使用級抗菌藥物。（三）特殊使用級抗菌藥物：應嚴格掌握用藥指征，經抗感染專家或具有高級專業技術職務任職資格的醫師會診同意后，由具有特殊使用級抗菌藥物處方權的醫師開具。門診不得使用特殊使用級抗菌藥物（碳青霉烯類抗菌藥物及替加環素等特殊使用級藥物不得在門診使用）。第二十四條越級使用抗菌藥物管理：因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫師可以越級使用高于權限的抗菌藥物，但處方量僅限于1天用量。若需繼續使用，必須在24小時內補辦越級使用審批手續，并由具有相應權限的醫師審核簽字或填寫《抗菌藥物越級使用審批表》。病程記錄中必須詳細記錄使用理由、會診意見及搶救過程。第二十五條抗菌藥物預防性應用基本原則：（一）清潔手術（Ⅰ類切口）：通常不需預防使用抗菌藥物，僅在下列情況時可考慮預防用藥：1.手術范圍大、時間長（超過3小時）、污染機會多；2.手術涉及重要臟器，一旦發生感染將造成嚴重后果者，如頭顱手術、心臟手術、眼內手術等；3.異物植入手術，如人工心瓣膜植入、永久性心臟起搏器放置、人工關節置換等；4.有感染高危因素者，如高齡、糖尿病、免疫功能低下、營養不良等。（二）清潔-污染手術（Ⅱ類切口）及污染手術（Ⅲ類切口）：需要預防性使用抗菌藥物。（三）預防性用藥應選擇針對手術部位常見致病菌、殺菌力強、安全、價格低廉、組織滲透性好且有充分預防循證醫學證據的藥物。原則上應選擇單一藥物，避免不必要的聯合用藥。（四）預防用藥時機：靜脈輸注應在皮膚、黏膜切開前0.5～1小時內或麻醉開始時首次給藥；萬古霉素或氟喹諾酮類等需在輸注完畢后進行手術者，應在術前1～2小時開始給藥。（五）預防用藥維持時間：總預防用藥時間一般不超過24小時，個別情況可延長至48小時。過度延長預防用藥時間并不能進一步提高預防效果，反而增加耐藥風險及藥物不良反應。第二十六條治療性應用抗菌藥物原則：（一）根據病原菌、感染部位、感染嚴重程度和患者的生理、病理情況及抗菌藥物藥效學/藥動學特點制訂抗菌藥物治療方案。（二）盡早查明感染病原，根據病原種類及細菌藥物敏感試驗結果選用抗菌藥物。在未獲知病原菌及藥敏結果前，可根據患者的發病情況、發病場所、原發病灶、基礎疾病等推斷最可能的病原菌，并結合當地細菌耐藥狀況，給予經驗性抗菌藥物治療；獲知細菌培養及藥敏結果后，根據療效和藥敏結果調整用藥方案。（三）抗菌藥物治療方案應綜合包括：選用品種、劑量、給藥次數、給藥途徑、療程及聯合用藥等。應根據藥代動力學/藥效學（PK/PD）原理，制定合理的給藥方案，如時間依賴性藥物（β-內酰胺類）應一日多次給藥，濃度依賴性藥物（氨基糖苷類、氟喹諾酮類）可一日一次給藥。第二十七條聯合應用抗菌藥物指征：（一）病原菌尚未查明的嚴重感染，包括免疫缺陷者的嚴重感染。（二）單一抗菌藥物不能控制的需氧菌及厭氧菌混合感染，2種或2種以上病原菌感染。（三）單一抗菌藥物不能有效控制的感染性心內膜炎或敗血癥等重癥感染。（四）需長程治療，但病原菌易對某些抗菌藥物產生耐藥性的感染，如結核病、深部真菌病。（五）具有協同作用的藥物聯合使用，以減少毒性大的藥物劑量或增強療效。聯合用藥通常采用2種藥物聯合，3種及3種以上藥物聯合僅適用于個別情況，如結核病的治療。第六章特殊使用級抗菌藥物管理流程第二十八條特殊使用級抗菌藥物臨床應用實行嚴格的會診審批制度。臨床科室需要應用特殊使用級抗菌藥物時，應填寫《特殊使用級抗菌藥物會診審批單》。第二十九條審批流程：（一）申請：由具有中級及以上職稱的經治醫師填寫審批單，詳細記錄患者基本情況、感染診斷、實驗室檢查結果（如血常規、PCT、CRP、病原學檢查等）、擬選用藥品名稱、規格、用法用量及理由。（二）會診：由醫院指定的“抗感染專業臨床藥師”或具有高級專業技術職務任職資格的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫學科等科室醫師進行會診。會診醫師應在審批單上簽署明確的會診意見，包括是否同意使用該藥物、具體的用藥方案建議等。（三）審批：會診同意后，需經科室主任審核簽字，報醫務科（或抗菌藥物管理工作組辦公室）審批備案。緊急搶救時可先用藥，后補辦手續。（四）開具處方：審批通過后，由具有特殊使用級抗菌藥物處方權的醫師開具處方，藥師憑審批單調劑。第三十條嚴格控制特殊使用級抗菌藥物的住院患者使用率。醫院應建立特殊使用級抗菌藥物臨床應用預警機制，對使用率過高、增長過快的科室進行預警，并組織專項檢查。第三十一條碳青霉烯類抗菌藥物（包括亞胺培南、美羅培南、帕尼培南、比阿培南等）及替加環素等特殊使用級藥物的管理：（一）嚴格掌握臨床應用指征。碳青霉烯類抗菌藥物作為治療多重耐藥革蘭陰性桿菌所致重癥感染的“最后一道防線”，不得隨意使用。（二）實施專檔管理。藥劑科應對碳青霉烯類及替加環素的出庫量、使用科室、使用患者、適應癥、用量等進行專項登記和統計分析。（三）對碳青霉烯類耐藥率較高的科室，應采取暫停使用、限制使用等干預措施，經整改評估合格后方可恢復使用。第七章圍手術期抗菌藥物預防性應用管理第三十二條各科室應嚴格按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》及衛生行政部門關于圍手術期預防用藥的相關規定，執行圍手術期預防用藥。第三十三條Ⅰ類切口手術預防使用抗菌藥物的管理是重點監控內容。醫院應定期統計各科室Ⅰ類切口手術預防用抗菌藥物的使用率、使用時機合理率、品種選擇合理率及療程合理率，并納入科室績效考核。第三十四條常見手術預防用抗菌藥物選擇參照表如下（科室應根據最新指南動態調整）：手術名稱可能的污染菌推薦選用的抗菌藥物顱腦手術金黃色葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌第一、二代頭孢菌素，MRSA高發區可選萬古霉素頸部手術（含甲狀腺）金黃色葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌第一代頭孢菌素乳腺手術金黃色葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌第一代頭孢菌素肝膽系統手術腸桿菌科細菌、腸球菌、厭氧菌（如脆弱擬桿菌）第二代頭孢菌素；有反復感染史者可選頭孢曲松、頭孢哌酮胃十二指腸手術腸桿菌科細菌、鏈球菌、口咽部厭氧菌第二代頭孢菌素結直腸手術腸桿菌科細菌、厭氧菌第二代頭孢菌素或頭孢曲松+甲硝唑闌尾手術腸桿菌科細菌、腸球菌、厭氧菌第二代頭孢菌素或頭孢曲松+甲硝唑婦產科手術腸桿菌科細菌、腸球菌、B族鏈球菌、厭氧菌第二、三代頭孢菌素±甲硝唑骨科手術（植入物）金黃色葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌第一、二代頭孢菌素，MRSA高發區可選萬古霉素第三十五條經皮內窺鏡的胃造瘺術、腹腔鏡膽囊切除術、內窺鏡逆行胰膽管造影術（ERCP）等經自然腔道或經皮穿刺介入手術，原則上不預防使用抗菌藥物。僅在伴有高危因素（如高齡、糖尿病、免疫功能低下、植入物等）時，可考慮預防用藥。第八章抗菌藥物臨床應用監測與評估第三十六條醫院建立抗菌藥物臨床應用監測與細菌耐藥監測體系，利用信息化手段對全院抗菌藥物使用情況進行實時監控。第三十七條監測指標包括但不限于：（一）抗菌藥物使用率（門診、住院）；（二）抗菌藥物使用強度（AUD，以DDD/100人天為單位）；（三）Ⅰ類切口手術預防用抗菌藥物使用率、時機合理率、療程合理率；（四）特殊使用級抗菌藥物使用率及送檢率；（五）限制使用級抗菌藥物使用率及送檢率；（六）接受抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物檢驗樣本送檢率；（七）細菌耐藥率（針對主要目標細菌，如MRSA、VRE、產ESBLs腸桿菌科細菌、耐碳青霉烯腸桿菌科細菌等）。第三十八條細菌耐藥監測與預警：檢驗科（微生物室）應定期（每季度或每半年）分析細菌耐藥情況，統計主要目標細菌的耐藥率，并向全院公布。根據細菌耐藥監測結果，采取以下相應干預措施：（一）對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應及時將預警信息通報醫務人員；（二）對主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應慎重經驗用藥；（三）對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應參照藥敏試驗結果選用；（四）對主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應暫停該類抗菌藥物的臨床應用，并根據追蹤細菌耐藥監測結果，決定是否恢復臨床應用。第三十九條醫院應利用醫院信息系統（HIS）、實驗室信息系統（LIS）等，建立抗菌藥物臨床應用及細菌耐藥監測數據庫，實現數據自動采集、統計和分析，提高管理效率。第九章處方點評與干預第四十條醫院建立健全抗菌藥物處方點評制度，組織感染性疾病科、臨床藥師、微生物檢驗等相關專業技術人員，對抗菌藥物處方、醫囑實施專項點評。第四十一條點評范圍與頻率：（一）每月對25%的具有抗菌藥物處方權醫師所開具的處方、醫囑進行點評，每名醫師不少于50份處方、醫囑。重點抽查感染性疾病科、外科、呼吸科、重癥醫學科、兒科等科室；（二）對特殊使用級抗菌藥物處方、醫囑實施100%點評；（三）對Ⅰ類切口手術預防用藥實施專項點評，每月抽查一定比例的病歷；（四）對使用量異常增長、使用量排名始終居前、頻繁超適應證、超劑量使用的抗菌藥物進行專項點評。第四十二條點評內容：（一）處方書寫規范性；（二）用藥適應證適宜性；（三）遴選藥品適宜性；（四）劑型、給藥途徑、用法、用量適宜性；（五）聯合用藥適宜性；（六）用藥療程適宜性；（七）是否有重復給藥；（八）是否有藥物相互作用及不良配伍；（九）是否執行分級管理規定；（十）圍手術期預防用藥是否符合規范。第四十三條結果應用與持續改進：（一）醫務科應將處方點評結果作為醫療質量考核和醫師定期考核的重要依據，納入科室和醫務人員績效考核。（二）對出現抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫師，提出警告，限制其處方權；限制處方權后，仍連續2次以上出現超常處方且無正當理由的，取消其處方權。（三）藥師未按照規定審核抗菌藥物處方與醫囑，或發現問題未進行干預及通報的，取消其抗菌藥物調劑資格。（四）每月公布抗菌藥物處方點評結果，通報不合理處方情況，并組織相關科室進行原因分析，制定整改措施，追蹤整改效果。第十章監督管理與獎懲第四十四條醫院抗菌藥物管理工作組定期（每季度至少一次）對全院抗菌藥物臨床應用管理情況進行監督檢查，檢查結果納入醫療質量綜合考評。第四十五條獎勵措施：對在抗菌藥物臨床應用管理工作中表現突出，在合理用藥、控制耐藥、降低醫療費用等方面做出顯著成績的科室和個人，給予表彰和獎勵。第四十六條懲罰措施：（一）違反本制度及相關法律法規，造成嚴重后果的，依據《執業醫師法》、《藥品管理法》、《醫療機構管理條例》等法律法規進行處罰。（二）醫師出現下列情形之一的，由縣級以上衛生