檢測機構(gòu)管理制度及質(zhì)量控制措施

檢測機構(gòu)管理制度及質(zhì)量控制措施第一章人員管理與能力評價制度檢測機構(gòu)的核心競爭力在于人員素質(zhì)，為確保所有檢測人員具備相應的技術(shù)能力、職業(yè)道德及法律意識，特制定本章節(jié)。本制度涵蓋了從人員錄用、培訓、授權(quán)到監(jiān)督的全生命周期管理，旨在構(gòu)建一支技術(shù)過硬、行為規(guī)范的專業(yè)團隊。1.1人員崗位設(shè)置與資質(zhì)要求機構(gòu)應根據(jù)檢測業(yè)務范圍及工作量，合理設(shè)置技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、授權(quán)簽字人、檢測員、監(jiān)督員等關(guān)鍵崗位。所有從事檢測活動的人員必須經(jīng)過必要的教育和培訓，具備相應的專業(yè)知識和技能，并嚴格按照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（RB/T214）及相關(guān)標準執(zhí)行。技術(shù)負責人應具備中級及以上技術(shù)職稱，熟悉本機構(gòu)檢測業(yè)務范圍內(nèi)的相關(guān)標準及方法，具有五年以上檢測技術(shù)工作經(jīng)驗。質(zhì)量負責人需熟悉質(zhì)量管理體系，能夠確保管理體系的有效運行和持續(xù)改進。授權(quán)簽字人則需由機構(gòu)法人任命，具備相應領(lǐng)域的專業(yè)知識、熟悉檢測標準、方法及評審準則，并對簽發(fā)的報告具有最終技術(shù)決定權(quán)。新入職人員必須通過背景調(diào)查，確保無不良從業(yè)記錄，并持有相關(guān)專業(yè)的學歷證明。1.2人員培訓與持續(xù)教育機制培訓工作應制定年度計劃，包括標準方法更新、儀器設(shè)備操作、安全防護、法律法規(guī)及職業(yè)道德等內(nèi)容。培訓方式應多樣化，包括理論授課、實操演練、外部學術(shù)交流及在線課程等。針對新標準發(fā)布實施前，必須組織相關(guān)檢測人員進行方法驗證培訓及考核，確保全員掌握新標準的技術(shù)要點。對于精密儀器操作，實行“上崗證”制度，操作人員需經(jīng)過設(shè)備管理員培訓并實操考核合格后，方可獨立操作設(shè)備。所有培訓活動需保留記錄，包括培訓內(nèi)容、時間、考核結(jié)果及培訓效果評價，歸檔至人員技術(shù)檔案。1.3人員能力監(jiān)控與授權(quán)建立常態(tài)化的能力監(jiān)控機制，通過盲樣測試、人員比對、留樣復測等方式，每半年對檢測人員進行一次能力考核。質(zhì)量監(jiān)督員需在日常工作中對檢測人員的操作規(guī)范性、原始記錄的真實性進行不定時抽查。授權(quán)簽字人的授權(quán)領(lǐng)域應基于其考核結(jié)果和專業(yè)背景，嚴禁超范圍授權(quán)。當檢測人員發(fā)生工作失誤、數(shù)據(jù)異常或長期脫離檢測崗位時，應暫停其授權(quán)，重新評估合格后方可恢復。人員技術(shù)檔案應實行“一人一檔”，動態(tài)更新其教育經(jīng)歷、資格證書、培訓記錄、能力監(jiān)控結(jié)果及獎懲情況。第二章儀器設(shè)備與溯源管理儀器設(shè)備是檢測工作的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，為保證檢測數(shù)據(jù)的準確可靠，必須對儀器設(shè)備的采購、驗收、使用、維護、校準、期間核查及報廢等環(huán)節(jié)實施嚴格管控。2.1儀器設(shè)備采購與驗收設(shè)備采購需根據(jù)業(yè)務發(fā)展需求編制年度采購計劃，并進行充分的市場調(diào)研及技術(shù)論證。關(guān)鍵設(shè)備的選型應滿足檢測標準的精度要求，并優(yōu)先選擇通過計量認證或具有良好口碑的品牌。設(shè)備到貨后，由設(shè)備管理員、技術(shù)負責人及相關(guān)使用人員共同驗收。驗收內(nèi)容包括外觀檢查、配件核對、說明書及技術(shù)資料的完整性，以及安裝調(diào)試后的功能驗證。驗收合格后，需建立設(shè)備臺賬，賦予唯一性標識，并填寫《儀器設(shè)備驗收記錄單》。對于驗收不合格的設(shè)備，應及時辦理退貨或維修手續(xù)。2.2儀器設(shè)備校準與溯源所有對檢測結(jié)果有影響的計量儀器設(shè)備，在投入使用前必須進行校準或檢定。機構(gòu)應制定年度校準計劃，選擇具備法定計量技術(shù)機構(gòu)資質(zhì)或CNAS認可的校準實驗室提供服務，確保量值溯源至國家基準或國際單位制（SI）。校準結(jié)束后，需對校準結(jié)果進行確認。確認內(nèi)容包括：校準證書是否在有效期內(nèi)、校準參數(shù)是否齊全、校準結(jié)果是否滿足檢測方法的精度要求及測量不確定度是否合規(guī)。只有經(jīng)確認合格的設(shè)備，方可貼上“合格”（綠色）標簽投入使用；對于功能降級但仍可部分使用的，貼“準用”（黃色）標簽，并限制使用范圍；對于不合格的，貼“停用”（紅色）標簽，并進行隔離。2.3儀器設(shè)備使用、維護與期間核查實行儀器設(shè)備專人負責制，操作人員需嚴格按照操作規(guī)程使用設(shè)備，并填寫《儀器設(shè)備使用記錄》，記錄使用日期、時間、使用前后狀態(tài)及測試樣品信息。建立設(shè)備維護保養(yǎng)制度，定期進行清潔、潤滑、通電檢查及功能測試。對于使用頻次高、漂移率大或便攜式設(shè)備，應實施期間核查。期間核查可采用核查標準、儀器間比對或留樣復測等方法，兩次校準之間至少進行一次。若發(fā)現(xiàn)設(shè)備性能異常，應立即停止使用，分析原因，啟動《儀器設(shè)備維修程序》，并對之前已出具的受影響數(shù)據(jù)進行追溯。2.4儀器設(shè)備檔案管理每臺設(shè)備均應建立完整檔案，內(nèi)容包括：申購單、驗收記錄、合格證、說明書、校準/檢定證書及確認表、使用記錄、維護保養(yǎng)記錄、期間核查記錄、維修記錄及報廢審批表等。檔案應隨設(shè)備動態(tài)更新，直至設(shè)備報廢，檔案保存期限應至少與設(shè)備壽命周期一致。第三章設(shè)施環(huán)境與內(nèi)務控制檢測設(shè)施和環(huán)境條件是保證檢測工作正常進行的基礎(chǔ)，環(huán)境條件的失控可能導致檢測結(jié)果失效或設(shè)備損壞。因此，必須對實驗室的溫濕度、通風、照明、電磁干擾、無菌條件等進行有效監(jiān)控。3.1設(shè)施環(huán)境配置與監(jiān)控實驗室的場地面積、布局應滿足檢測業(yè)務需求，避免相互干擾的區(qū)域交叉設(shè)置。例如，揮發(fā)性有機物檢測應在通風櫥內(nèi)進行，以避免交叉污染；精密天平室應遠離振動源、熱源及強磁場，并保持恒溫恒濕。根據(jù)檢測標準要求，配備必要的溫濕度計、氣壓計、照度計等環(huán)境監(jiān)測設(shè)備。每日工作開始前及工作中，檢測人員需記錄關(guān)鍵區(qū)域的溫濕度數(shù)據(jù)。當環(huán)境條件超出允許范圍時，應立即停止檢測，采取調(diào)節(jié)措施（如開啟空調(diào)、除濕機），待環(huán)境恢復正常后方可繼續(xù)工作。3.2實驗室內(nèi)務管理保持實驗室整潔有序是防止污染、保障安全的重要措施。實驗室內(nèi)嚴禁吸煙、進食及存放與檢測無關(guān)的物品。試劑、樣品及廢棄物應分類存放，標識清晰。化學分析區(qū)應設(shè)置洗眼器、緊急噴淋裝置及應急藥箱。易燃易爆氣體鋼瓶應置于防爆柜中，并固定牢靠。實驗產(chǎn)生的“三廢”（廢水、廢氣、固廢）應嚴格按照環(huán)保要求分類收集，并委托有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行處理，嚴禁直接排放。實驗室應建立衛(wèi)生值日制度，定期進行大掃除及消毒，確保實驗環(huán)境符合衛(wèi)生標準。3.3安全防護與應急預案建立健全實驗室安全管理制度，針對火災、爆炸、中毒、觸電、泄露等潛在風險，制定相應的應急預案。定期組織全員進行消防演練及急救培訓，確保每位員工熟悉應急逃生路線及防護用品（如防護服、防毒面具、耐酸堿手套）的使用方法。對于涉及放射性、生物安全等特殊領(lǐng)域的檢測，必須嚴格遵守國家相關(guān)專項安全規(guī)定，設(shè)置明顯的警示標識，并實行準入登記制度。第四章檢測方法及驗證確認檢測方法是開展檢測工作的依據(jù)，正確選擇、驗證和確認檢測方法，是保證檢測結(jié)果準確性的前提。4.1方法選擇與查新機構(gòu)應優(yōu)先選擇國家標準、行業(yè)標準、地方標準或國際標準作為檢測方法。當客戶未指定方法時，應在合同評審中明確告知客戶所采用的方法。建立標準方法查新機制，指定專人每月通過國家標準委官方網(wǎng)站、行業(yè)主管部門網(wǎng)站等渠道，對在用標準進行跟蹤查新。當標準發(fā)生更新替代、廢止或修訂時，技術(shù)負責人應及時組織評審，確認現(xiàn)有能力是否滿足新標準要求，并辦理標準變更手續(xù)。4.2方法驗證在采用新標準（包括首次采用的標準或標準更新后）開展檢測前，必須進行方法驗證。驗證內(nèi)容包括：對標準中引用的標準物質(zhì)進行核查，評估實驗室現(xiàn)有的資源（人員、設(shè)備、環(huán)境、試劑）是否滿足要求，以及通過實驗證明能夠復現(xiàn)標準給出的技術(shù)指標（如檢出限、精密度、準確度、線性范圍等）。驗證過程需保留詳細的記錄，包括驗證方案、原始數(shù)據(jù)、計算過程及驗證結(jié)論。只有驗證結(jié)果表明實驗室具備執(zhí)行該標準的能力時，方可投入使用。4.3非標準方法制定與確認當因特殊原因無法采用標準方法時，允許制定非標準方法。非標準方法的制定應經(jīng)過科學論證，包括方法開發(fā)、性能測試（如檢出限、精密度、準確度、穩(wěn)健性、干擾等）及試用階段。非標準方法必須經(jīng)過確認，確認應由技術(shù)骨干或?qū)＜倚〗M進行，采用不同于驗證的技術(shù)手段（如與標準方法比對、實驗室間比對等），以確保方法的科學性和適用性。非標準方法在使用前需經(jīng)過客戶同意，并在報告中注明。第五章樣品管理與流轉(zhuǎn)控制樣品是檢測數(shù)據(jù)的載體，樣品的代表性、有效性和完整性直接影響檢測結(jié)果的準確性。必須對樣品的接收、標識、流轉(zhuǎn)、儲存、處置等全過程進行嚴格控制。5.1樣品接收與標識樣品接收時，業(yè)務人員應與客戶共同對樣品的狀態(tài)、數(shù)量、附件及要求進行詳細檢查，填寫《樣品接收登記表》。對于不符合檢測要求的樣品（如數(shù)量不足、包裝破損、儲存條件不符），應婉拒接收或與客戶協(xié)商解決。樣品受理后，應立即賦予其唯一性編號。該編號應貫穿于檢測全過程，并在樣品及其流轉(zhuǎn)記錄上清晰標識。標識應具有防水、防磨損性能，確保在流轉(zhuǎn)過程中不脫落、不模糊。5.2樣品流轉(zhuǎn)與留存樣品在實驗室內(nèi)部的流轉(zhuǎn)應遵循《樣品流轉(zhuǎn)管理程序》，從收樣室到檢測室，再到留樣室，每一步交接均需雙方簽字確認，注明交接時間及樣品狀態(tài)。檢測人員在領(lǐng)取樣品時，應檢查樣品外觀是否完好，標識是否清晰。檢測過程中，應將樣品置于適宜的環(huán)境中，防止其受到污染或變質(zhì)。對于需制樣的樣品，應嚴格按照標準規(guī)定的方法進行制樣，并保證制樣的均勻性和代表性。5.3樣品儲存與處置建立符合樣品特性的儲存環(huán)境，如冷藏柜、冷凍柜、干燥器等，并對儲存環(huán)境進行監(jiān)控。樣品應分類存放，遵循“待檢”、“在檢”、“已檢”和“留樣”分區(qū)管理原則，防止交叉混淆。留樣期限應根據(jù)檢測性質(zhì)、樣品特性及客戶要求確定。留樣期滿后，按照安全、環(huán)保、保密的原則進行處置。處置方式包括退還客戶、內(nèi)部留用或廢棄銷毀。對于含有有害物質(zhì)的廢棄樣品，必須交由專業(yè)危廢處理機構(gòu)處理，并保留處置記錄。第六章原始記錄與數(shù)據(jù)處理原始記錄是檢測過程的真實寫照，是形成檢測報告的依據(jù)，也是追溯檢測活動的重要憑證。必須保證原始記錄的規(guī)范性、真實性、溯源性及不可更改性。6.1原始記錄規(guī)范原始記錄應包含足夠的信息，以保證檢測活動能夠復現(xiàn)。信息內(nèi)容包括：樣品名稱、編號、檢測依據(jù)、環(huán)境條件、使用儀器設(shè)備、標準物質(zhì)、檢測日期、檢測人員、校核人員、計算公式、原始觀測數(shù)據(jù)、計算過程及結(jié)果等。記錄應使用受控的表格或電子系統(tǒng)，字跡清晰、工整。修改記錄應遵循“杠改”原則，即在錯誤數(shù)據(jù)上劃一道橫線，在旁邊填寫正確數(shù)據(jù)，并由修改人簽名或蓋章，嚴禁涂改或刮擦。電子記錄應采取加密、權(quán)限控制及自動備份措施，防止數(shù)據(jù)被篡改或丟失。6.2數(shù)據(jù)處理與計算檢測數(shù)據(jù)的處理應嚴格遵循檢測標準或相關(guān)規(guī)范中的計算公式、修約規(guī)則及有效數(shù)字位數(shù)要求。對于異常數(shù)據(jù)的處理，應依據(jù)GB/T4883等統(tǒng)計標準進行判斷，查明原因（如操作失誤、儀器故障、樣品污染），嚴禁隨意剔除數(shù)據(jù)。當檢測結(jié)果接近或超出標準限值時，應增加測量次數(shù)，采用平均值作為最終結(jié)果，并評估測量不確定度。不確定度的評定應符合JJF1059.1的要求，并在有需要時提供給客戶。6.3記錄歸檔與保密檢測工作結(jié)束后，原始記錄應由檢測人員整理，經(jīng)校核人員審核無誤后，隨同檢測報告一并歸檔。歸檔期限一般不超過檢測工作結(jié)束后的10個工作日。記錄的保存期限應符合相關(guān)法律法規(guī)及機構(gòu)質(zhì)量手冊的規(guī)定，通常不少于6年。對于涉及客戶機密或?qū)＠夹g(shù)的記錄，應實行保密管理，嚴禁未經(jīng)授權(quán)的人員查閱、復制或帶離實驗室。第七章全過程質(zhì)量控制措施質(zhì)量控制是檢測機構(gòu)管理的核心，通過實施一系列內(nèi)部和外部質(zhì)量控制活動，監(jiān)控檢測結(jié)果的準確性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)并糾正潛在問題。7.1內(nèi)部質(zhì)量控制措施內(nèi)部質(zhì)量控制應貫穿于日常檢測工作中，主要措施包括：（1）空白試驗：每批次檢測應帶測實驗室空白，以檢查背景值是否受污染。若空白值明顯偏高，應查找污染源并重新測試。（2）平行樣測試：每個樣品或每批次樣品應進行平行雙樣測定，計算相對偏差。相對偏差應符合方法標準或機構(gòu)內(nèi)部規(guī)定的精密度要求，否則需重新分析。（3）加標回收率測試：通過向樣品中添加已知量的標準物質(zhì)，測定其回收率，以評估方法的準確度。回收率通常應控制在90%-110%之間（具體視方法而定）。（4）標準物質(zhì)/控制樣品核查：定期使用有證標準物質(zhì)（CRM）或內(nèi)部控制樣品進行檢測，測定值應在標準物質(zhì)的不確定度范圍內(nèi)或控制限內(nèi)。（5）質(zhì)量控制圖：對關(guān)鍵檢測項目繪制質(zhì)量控制圖（如X-bar圖、R圖），通過統(tǒng)計技術(shù)監(jiān)控檢測過程的穩(wěn)定性和趨勢性。當數(shù)據(jù)超出控制限或出現(xiàn)異常排列時，應發(fā)出失控預警，啟動糾正措施。（6）儀器比對和人員比對：定期組織不同儀器或不同人員對同一樣品進行比對測試，評估系統(tǒng)誤差或人員操作差異。內(nèi)部質(zhì)量控制頻率應根據(jù)檢測項目的風險等級、樣品數(shù)量及設(shè)備穩(wěn)定性進行設(shè)定。常規(guī)項目建議每批次至少進行10%-20%的質(zhì)控樣測試，高風險項目應提高質(zhì)控比例。7.2外部質(zhì)量控制措施外部質(zhì)量控制是評價實驗室技術(shù)能力的重要手段，主要包括：（1）能力驗證：積極報名參加國家認監(jiān)委、認可委（CNAS）或行業(yè)主管部門組織的能力驗證計劃。對于獲得“不滿意”結(jié)果的項目，必須進行深入的原因分析，制定糾正措施，并參加后續(xù)的驗證活動。（2）實驗室間比對：對于無法參加能力驗證的項目，應主動尋找具有同等資質(zhì)的實驗室進行比對。比對結(jié)果應使用穩(wěn)健統(tǒng)計量（如Z比分數(shù)）進行評價，確保實驗室結(jié)果的一致性。（3）測量審核：在特定情況下，邀請專家或上級機構(gòu)對實驗室進行現(xiàn)場測量審核，提供指定樣品進行測試，以評價實驗室的實際操作水平。7.3質(zhì)量控制數(shù)據(jù)分析與改進質(zhì)量負責人應定期（如每月或每季度）對質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進行匯總、統(tǒng)計和分析。通過繪制質(zhì)控圖、計算合格率、分析偏差趨勢，評估檢測過程的有效性。當發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)呈現(xiàn)系統(tǒng)性偏差或隨機誤差增大時，應及時發(fā)出《糾正措施處理單》，責成相關(guān)部門查找原因（如標準溶液過期、設(shè)備老化、人員操作生疏等），采取針對性的糾正措施，并對措施的有效性進行跟蹤驗證。第八章不符合工作控制與糾正預防措施在檢測活動中，任何偏離質(zhì)量管理體系、標準方法或程序要求的情況，均被視為不符合工作。必須建立有效的機制，及時識別、評價和控制不符合工作，防止不合格報告的發(fā)出。8.1不符合工作的識別與嚴重性評價不符合工作可能來源于客戶投訴、內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控、儀器校準、人員監(jiān)督、報告審核等各個環(huán)節(jié)。一旦發(fā)現(xiàn)不符合，應立即記錄并暫停相關(guān)檢測活動。根據(jù)不符合的性質(zhì)和對檢測結(jié)果的影響程度，將其分為嚴重不符合和一般不符合。嚴重不符合通常指導致檢測數(shù)據(jù)失效、報告錯誤或存在系統(tǒng)性質(zhì)量隱患的問題；一般不符合指個別的、偶然的、未直接影響最終結(jié)果的問題。8.2不符合工作的處置與糾正對于不符合工作，應立即采取隔離措施，停止相關(guān)工作，必要時追回已發(fā)出的報告。技術(shù)負責人或質(zhì)量負責人應組織相關(guān)人員分析原因，確定不符合工作的根本原因（如人、機、料、法、環(huán)、測等因素）。針對根本原因，制定切實可行的糾正措施，消除不符合原因，防止同類問題再次發(fā)生。糾正措施可能包括：人員再培訓、設(shè)備維修或更換、標準溶液重新配制、修改作業(yè)指導書等。8.3預防措施與持續(xù)改進除對已發(fā)生的不符合進行糾正外，機構(gòu)還應通過趨勢分析、風險分析、內(nèi)部審核、管理評審等主動識別潛在的不符合因素，制定預防措施。預防措施應著眼于長遠，致力于質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。例如，通過數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)某類設(shè)備故障率呈上升趨勢，雖未造成嚴重后果，但應提前安排預防性維護或更換計劃。所有糾正和預防措施的實施過程及效果均需記錄，并提交管理評審。第九章報告管理檢測報告是機構(gòu)最終產(chǎn)品的體現(xiàn)，是向客戶和社會傳遞檢測數(shù)據(jù)的法律文書。報告的編制、審核、簽發(fā)、發(fā)放及修改必須嚴格受控。9.1報告的編制與審核檢測報告應依據(jù)原始記錄編制，內(nèi)容應真實、準確、清晰、客觀，信息齊全，符合檢測方法的要求。報告格式應統(tǒng)一設(shè)計，包含機構(gòu)名稱、地址、資質(zhì)標識、樣品信息、檢測依據(jù)、檢測數(shù)據(jù)、判定結(jié)論（如有）、簽發(fā)日期及聲明等。報告實行“三級審核”制度：編制人員負責數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)錄與計算；審核人員負責原始記錄與報告的一致性、邏輯性及符合性檢查；批準人（授權(quán)簽字人）負責對報告的完整性、合法性及最終質(zhì)量負責。各級審核人員應在電子系統(tǒng)中或紙質(zhì)版上簽字確認。9.2報告的結(jié)論與判定當標準中有明確的判定限值時，報告應給出明確的判定結(jié)論（如合格、不合格）。判定應依據(jù)所有檢測項目的綜合結(jié)果，除非客戶特別要求僅做單項判定。在作出判定時,應考慮測量不確定度的影響，特別是當檢測結(jié)果處于標準限值邊緣時，應遵循風險共擔原則或合同約定進行判定，避免誤判。9.3報告的修改與傳送當發(fā)現(xiàn)已發(fā)出的報告存在錯誤時，應發(fā)出《更正報告》或追加《補充報告》。更正報告應唯一標識，并注明“代替XXXX號報告”及原報告作廢聲明，不得直接修改原報告。報告的傳送方式應根據(jù)客戶要求確定，可采用書面送達、郵寄、電子傳輸?shù)确绞健o論采用何種方式，均需確保報告在傳送過程中的保密性和完整性，并保留傳送記錄。第十章質(zhì)量監(jiān)督與內(nèi)部審核為確保管理體系持續(xù)符合RB/T214及相關(guān)標準要求，并有效運行，必須開展質(zhì)量監(jiān)督和內(nèi)部審核活動。10.1質(zhì)量監(jiān)督設(shè)立專職或兼職質(zhì)量監(jiān)督員，覆蓋所有檢測領(lǐng)域和關(guān)鍵崗位。監(jiān)督員應具備豐富的技術(shù)經(jīng)驗，熟悉檢測方法和程序。監(jiān)督員應制定監(jiān)督計劃，對檢測人員的操作過程、原始記錄、環(huán)境條件、設(shè)備使用等進行不定期的現(xiàn)場監(jiān)督。監(jiān)督重點應包括新上崗人員、關(guān)鍵檢測項目及支持性人員。監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的問題應及時反饋給被監(jiān)督人員，并限期整改，監(jiān)督記錄應歸檔保存。10.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核是機構(gòu)自我診斷、自我完善的重要手段。應按照年度計劃，每年至少進行一次覆蓋全要素、全部門的內(nèi)部審核。審核應由經(jīng)過培訓、具備資格的內(nèi)審員執(zhí)行，且內(nèi)審員不得審核自己所在的工作領(lǐng)域。審核活動包括：首次會議、現(xiàn)場查閱資料、詢問交流、末次會議等。審核發(fā)現(xiàn)的不符合項應開具《不符合項報告》，責任部門應分析原因并采取糾正措施。內(nèi)審員應對糾正措施進行跟蹤驗證，確保關(guān)閉。內(nèi)部審核的結(jié)果應作為管理評審的輸入材料。10.3管理評審最高管理者應按照計劃，每年至少組織一次管理評審，評價管理體系的適宜性、充分性和有效性。評審輸入應包括：內(nèi)部審核結(jié)果、客戶反饋、能力驗證結(jié)果、質(zhì)量監(jiān)督報告、糾正預防措施、資源變化及風險應對等。評審輸出應形成管理評審報告，明確管理體系改進的方向、資源的需求及具體的質(zhì)量目標調(diào)整。管理評審的決策和措施應由相關(guān)部門落實，并納入下一年度的質(zhì)量工作計劃。第十一章檔案管理與保密檔案管理是檢測工作可追溯性的保障，保密是機構(gòu)誠信和法律義務的體現(xiàn)。11.1檔案分類與管理檔案包括但不限于：技術(shù)檔案（標準、方法、作業(yè)指導書）、儀器設(shè)備檔案、人員檔案、原始記錄及報告副本、客戶檔案及質(zhì)量管理檔案（內(nèi)審、管評審記錄等）。檔案應實行集中統(tǒng)一管理，配備專職或兼職檔案管理員。檔案室應具備防火、防潮、防蟲、防盜、防鼠等設(shè)施。電子檔案應實行異地備份，防止數(shù)據(jù)災難性丟失。檔案的借閱、查閱必須履行登記手續(xù)，嚴禁在檔案上涂改、勾畫。11.2保密承諾機構(gòu)應制定《保密程序》，對在檢測活動中獲取的國家秘密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密及個人隱私承擔保密義務。所有員工（包括合同制、臨時聘用人員