YY 1001.1-2004玻璃注射器 第1部分:全玻璃注射器

ICS11.040.20C31中華人民共和國醫藥行業標準YY1001.1一2004代替YY/91001—1999玻璃注射器第1部分：全玻璃注射器Glasssyringes-Part1：Syringeswithall-glass2004-10-10發布2005-09-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY1001.1-2004YY1001玻璃注射器由以下兩部分構成第1部分：全玻璃注射器;-第2部分：藍芯全玻璃注射器本部分為YY1001的第1部分本部分非等效采用國際標準ISO595-1：1986《重復使用的全玻璃或金屬--玻璃醫用注射器第1部分：尺寸》和ISO595-2:1987《重復使用的全玻璃或金屬—-玻璃醫用注射器第2部分：結構、性能要求和試驗》英文版）。本部分與非等效采用的ISO標準主要技術差異如下：本部分注射器的容量允差指標和注射器的外套與芯子配合密合性指標均高于ISO的部分規定。本部分比ISO標準增加了注射器與錐頭的熔接牢固度指標和殘留液量的指標本部分是YY91001-1999的修訂版.本部分與YY91001-1999的主要技術差異如下：本部分明確規定全玻璃注射器采用硅硼鋁為主要原料制成.并規定了耐水指標。YY910011999只規定耐酸、耐堿、耐水指標。本部分冷熱急變試驗為一次.YY91001—1999冷熱急變試驗為五次YY91001—1999錐頭長度和孔徑尺寸分大、中、小三種規格.本部分注射器錐頭必須符合GB/T1962.1—2001《注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要YY91001-1999印刷深透度采用測量法、本部分采用玻璃腐蝕法試驗本部分修改取消了逐批檢查,規定了周期檢驗本部分將YY91001—1999中輕微外觀缺陷的補充說明作了修改,并將要求直接寫入標準條款中本部分刪去各單項檢驗項目的合格質量水平指標本本部分取消分等分級指標。本部分自實施之日起代替YY91001—1999,YY91001一1999同時作廢本部分由國家食品藥品監督管理局提出。本部分由全國醫用注射器(針)標準化技術委員會歸口本部分起草單位：寧波和平注射器廠、上海市醫療器械檢測所本部分主要起草人:趙翠娣、江菊玲、翁秉豪。本部分所代替標準的歷次版本發布情況為：GB1959-1959、GB1959-1980GB1959-1988-GBn208-1983。

YY1001.1-2004玻璃注射器第1部分：全玻璃注射器范圍YY1001的本部分規定了全玻璃注射器的分類、術語、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書和包裝、運輸、貼存的要求本部分適用于全玻璃注射器（以下簡稱注射器）該產品裝上注射針后，供人體進行皮下、肌肉、靜脈在射藥液及抽取液體等用。2規范性引用文件下列文件中的條款通過YY1001的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T191—2000包裝儲運圖示標志GB/T1962.1—2001注射器、注射針及其他醫療器械的6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求GB/T2829—2002周期檢驗計數抽樣程序及表(適用于對過程穩定性檢驗)GB/T6582—1997玻璃在98℃耐水性的顆粒試驗方法和分級GB9969.1-1998；工業產品使用說明書總則YY91017全玻璃注射器器身密合性試驗方法3術語和定義下列術語和定義適用于YY1001的本部分全玻璃注射器yringeswithall-glass外套、芯子、錐頭全部用硅硼鋁玻璃材料制成.經滅菌處理可重復使用的醫