藥品管理法及實施條例培訓試題及答案

藥品管理法及實施條例培訓試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內）1.根據《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度，追溯制度應當覆蓋（）。A.生產環節B.流通環節C.使用環節D.全過程答案：D2.藥品上市許可持有人委托生產藥品的，應當對受托方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行（）。A.備案B.評估C.審批D.抽查答案：B3.藥品上市許可持有人應當每年向所在地省級藥品監督管理部門提交藥品年度報告，報告內容包括藥品生產、銷售、上市后研究、風險管理等情況，報告截止日期為每年（）。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B4.根據《藥品管理法》，下列屬于假藥的是（）。A.未標明有效期的藥品B.擅自添加防腐劑的藥品C.以非藥品冒充藥品的D.超過有效期的藥品答案：C5.藥品上市許可持有人發現藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當立即停止銷售，通知相關經營企業、使用單位停止銷售和使用，并召回已銷售藥品，召回情況應當在召回完成后（）內向所在地省級藥品監督管理部門報告。A.5日B.7日C.10日D.15日答案：B6.藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系，指定專門人員負責藥物警戒工作，藥物警戒體系應當覆蓋（）。A.臨床試驗階段B.上市后階段C.生產階段D.全過程答案：D7.藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，應當對受托方進行審核，簽訂委托協議，并報告所在地省級藥品監督管理部門備案，備案材料應當包括委托協議、受托方資質證明等，備案時間為簽訂協議后（）內。A.5日B.7日C.10日D.15日答案：C8.藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度，指定專門機構或者人員負責，發現新的、嚴重的藥品不良反應應當在（）內報告。A.7日B.10日C.15日D.30日答案：C9.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市后研究制度，上市后研究包括有效性、安全性、質量可控性等，研究方案和總結報告應當報（）備案。A.國家藥監局B.省級藥監局C.市級藥監局D.衛生健康部門答案：B10.藥品上市許可持有人應當建立藥品質量檔案，檔案應當保存至藥品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D11.藥品上市許可持有人應當建立藥品追溯體系，追溯體系應當能夠實現藥品（）追溯。A.最小銷售包裝單位B.最小使用單位C.最小生產批次D.最小運輸單元答案：A12.藥品上市許可持有人應當建立藥品召回制度，召回分為一級、二級、三級，一級召回應當在（）內通知有關經營企業、使用單位停止銷售和使用。A.24小時B.48小時C.72小時D.5日答案：A13.藥品上市許可持有人應當建立藥品年度報告制度，年度報告應當包括藥品生產、銷售、上市后研究、風險管理等情況，報告應當通過（）提交。A.紙質郵寄B.電子郵件C.國家藥品追溯系統D.省級藥品監管平臺答案：D14.藥品上市許可持有人應當建立藥品質量管理制度，質量管理制度應當包括（）。A.生產管理B.質量控制C.質量保證D.以上都是答案：D15.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市后變更管理制度，變更分為重大變更、中等變更和微小變更，重大變更應當報（）批準。A.國家藥監局B.省級藥監局C.市級藥監局D.衛生健康部門答案：A16.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市后風險管理計劃，風險管理計劃應當包括（）。A.風險識別B.風險評估C.風險控制D.以上都是答案：D17.藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應監測制度，監測范圍包括（）。A.國內B.國外C.國內外D.僅臨床試驗答案：C18.藥品上市許可持有人應當建立藥品追溯制度，追溯碼應當符合（）標準。A.國家藥監局B.省級藥監局C.企業自定D.國際標準答案：A19.藥品上市許可持有人應當建立藥品召回制度，召回完成后應當向所在地省級藥品監督管理部門提交召回總結報告，報告應當包括（）。A.召回原因B.召回數量C.召回效果D.以上都是答案：D20.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市后研究制度，研究包括（）。A.有效性B.安全性C.質量可控性D.以上都是答案：D21.藥品上市許可持有人應當建立藥品質量檔案，檔案內容應當包括（）。A.生產工藝B.質量標準C.檢驗報告D.以上都是答案：D22.藥品上市許可持有人應當建立藥品追溯制度，追溯信息應當保存至藥品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D23.藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應報告制度，報告應當通過（）提交。A.紙質郵寄B.電子郵件C.國家藥品不良反應監測系統D.省級藥品監管平臺答案：C24.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市后變更管理制度，中等變更應當報（）備案。A.國家藥監局B.省級藥監局C.市級藥監局D.衛生健康部門答案：B25.藥品上市許可持有人應當建立藥品召回制度，召回分為一級、二級、三級，二級召回應當在（）內通知有關經營企業、使用單位停止銷售和使用。A.24小時B.48小時C.72小時D.5日答案：B26.藥品上市許可持有人應當建立藥品年度報告制度，年度報告應當包括藥品生產、銷售、上市后研究、風險管理等情況，報告應當由（）簽署。A.質量負責人B.生產負責人C.企業法定代表人D.藥物警戒負責人答案：C27.藥品上市許可持有人應當建立藥品追溯制度，追溯碼應當印在藥品（）。A.外包裝B.內包裝C.最小銷售包裝D.運輸包裝答案：C28.藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應監測制度，監測數據應當保存至藥品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D29.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市后研究制度，研究方案和總結報告應當通過（）提交。A.紙質郵寄B.電子郵件C.國家藥品審評系統D.省級藥品監管平臺答案：D30.藥品上市許可持有人應當建立藥品召回制度，召回完成后應當向（）提交召回總結報告。A.國家藥監局B.省級藥監局C.市級藥監局D.衛生健康部門答案：B二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，請將所有正確選項字母填入括號內，漏選、錯選均不得分）31.根據《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應當履行的義務包括（）。A.建立藥品追溯制度B.建立藥物警戒體系C.建立藥品召回制度D.建立藥品廣告審批制度答案：A、B、C32.藥品上市許可持有人委托生產藥品的，應當符合的條件包括（）。A.藥品上市許可持有人具備相應質量管理能力B.受托方具備相應生產條件C.委托協議明確雙方質量責任D.委托生產藥品為疫苗答案：A、B、C33.藥品上市許可持有人應當建立的藥品上市后管理制度包括（）。A.上市后變更管理B.上市后風險管理C.上市后研究D.上市后廣告審批答案：A、B、C34.藥品上市許可持有人應當建立的藥品質量管理制度包括（）。A.生產管理B.質量控制C.質量保證D.質量投訴答案：A、B、C、D35.藥品上市許可持有人應當建立的藥品追溯制度應當實現（）。A.來源可查B.去向可追C.責任可究D.價格可控答案：A、B、C36.藥品上市許可持有人應當建立的藥品不良反應監測制度包括（）。A.信息收集B.信息分析C.信息報告D.信息公開答案：A、B、C37.藥品上市許可持有人應當建立的藥品召回制度包括（）。A.召回分級B.召回程序C.召回報告D.召回賠償答案：A、B、C38.藥品上市許可持有人應當建立的藥品年度報告制度，年度報告應當包括（）。A.生產情況B.銷售情況C.上市后研究D.廣告審批答案：A、B、C39.藥品上市許可持有人應當建立的藥品上市后研究制度，研究內容包括（）。A.有效性B.安全性C.質量可控性D.經濟性答案：A、B、C40.藥品上市許可持有人應當建立的藥品追溯制度，追溯信息應當包括（）。A.生產信息B.流通信息C.使用信息D.價格信息答案：A、B、C三、填空題（每空1分，共20分）41.藥品上市許可持有人應當建立藥品追溯制度，追溯制度應當覆蓋藥品________、________、________全過程。答案：生產、流通、使用42.藥品上市許可持有人委托生產藥品的，應當對受托方的________、________和________進行審核。答案：生產條件、技術水平、質量管理能力43.藥品上市許可持有人應當每年向所在地省級藥品監督管理部門提交藥品年度報告，報告截止日期為每年________。答案：3月31日44.藥品上市許可持有人發現藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當立即停止銷售，并召回已銷售藥品，召回情況應當在召回完成后________內向所在地省級藥品監督管理部門報告。答案：7日45.藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系，指定專門人員負責藥物警戒工作，藥物警戒體系應當覆蓋藥品________。答案：全生命周期46.藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，應當對受托方進行審核，簽訂委托協議，并報告所在地省級藥品監督管理部門備案，備案時間為簽訂協議后________內。答案：10日47.藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度，發現新的、嚴重的藥品不良反應應當在________內報告。答案：15日48.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市后研究制度，研究方案和總結報告應當報________備案。答案：省級藥監局49.藥品上市許可持有人應當建立藥品質量檔案，檔案應當保存至藥品有效期后________。答案：5年50.藥品上市許可持有人應當建立藥品追溯體系，追溯體系應當能夠實現藥品________追溯。答案：最小銷售包裝單位51.藥品上市許可持有人應當建立藥品召回制度，召回分為一級、二級、三級，一級召回應當在________內通知有關經營企業、使用單位停止銷售和使用。答案：24小時52.藥品上市許可持有人應當建立藥品年度報告制度，年度報告應當通過________提交。答案：省級藥品監管平臺53.藥品上市許可持有人應當建立藥品質量管理制度，質量管理制度應當包括________、________、________等。答案：生產管理、質量控制、質量保證54.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市后變更管理制度，變更分為重大變更、中等變更和微小變更，重大變更應當報________批準。答案：國家藥監局55.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市后風險管理計劃，風險管理計劃應當包括________、________、________等。答案：風險識別、風險評估、風險控制56.藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應監測制度，監測范圍包括________和________。答案：國內、國外57.藥品上市許可持有人應當建立藥品追溯制度，追溯碼應當符合________標準。答案：國家藥監局58.藥品上市許可持有人應當建立藥品召回制度，召回完成后應當向所在地省級藥品監督管理部門提交召回總結報告，報告應當包括________、________、________等。答案：召回原因、召回數量、召回效果59.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市后研究制度，研究包括________、________、________等。答案：有效性、安全性、質量可控性60.藥品上市許可持有人應當建立藥品質量檔案，檔案內容應當包括________、________、________等。答案：生產工藝、質量標準、檢驗報告四、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述藥品上市許可持有人建立藥品追溯制度的主要內容。答案：（1）建立追溯體系，覆蓋生產、流通、使用全過程；（2）制定追溯管理制度，明確追溯責任部門和人員；（3）對藥品最小銷售包裝賦予追溯碼，追溯碼符合國家藥監局標準；（4）建立追溯系統，實現追溯信息采集、存儲、上傳、查詢功能；（5）追溯信息保存至藥品有效期后5年；（6）每年對追溯體系進行自查，發現問題及時整改；（7）接受藥品監督管理部門監督檢查，提供追溯數據。62.簡述藥品上市許可持有人建立藥品召回制度的主要程序。答案：（1）建立召回管理制度，明確召回責任部門和人員；（2）對藥品缺陷進行評估，確定召回等級（一級、二級、三級）；（3）制定召回計劃，包括召回原因、范圍、措施、時限等；（4）通知相關經營企業、使用單位停止銷售和使用，一級召回24小時內、二級召回48小時內、三級召回72小時內通知；（5）通過媒體發布召回信息，告知公眾；（6）組織召回，記錄召回數量、批次、流向等；（7）召回完成后7日內向所在地省級藥監局提交召回總結報告；（8）對召回效果進行評估，必要時擴大召回范圍；（9）建立召回檔案，保存至藥品有效期后5年。63.簡述藥品上市許可