2026年版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法試題與答案

2026年版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法試題與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（2026年版），從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)向所在地（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為（）年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）個(gè)工作日向原發(fā)證部門提出申請(qǐng)。A.3；30B.5；30C.5；60D.3；60答案：B3.下列哪種情形不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？（）A.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械C.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械D.經(jīng)營(yíng)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械答案：C4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的（）制度。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.追溯管理C.質(zhì)量管理D.應(yīng)急管理答案：C5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的（）人員。A.財(cái)務(wù)B.法律C.質(zhì)量管理D.信息技術(shù)答案：C6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行不少于（）學(xué)時(shí)的繼續(xù)教育。A.10B.20C.30D.40答案：B7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即采取停止銷售、召回等措施，并在（）小時(shí)內(nèi)向所在地藥監(jiān)部門報(bào)告。A.12B.24C.48D.72答案：B8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后（）年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.1；5D.2；3答案：B9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方進(jìn)行（）評(píng)估并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。A.財(cái)務(wù)B.質(zhì)量保障能力C.市場(chǎng)占有率D.運(yùn)輸價(jià)格答案：B10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)辦理（）手續(xù)。A.許可延續(xù)B.許可變更C.備案變更D.重新申請(qǐng)答案：B11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械（）制度，確保產(chǎn)品可追溯。A.召回B.追溯C.退市D.銷毀答案：B12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，對(duì)購(gòu)貨者進(jìn)行審核并保存審核記錄。A.購(gòu)貨者資質(zhì)審核B.價(jià)格談判C.促銷管理D.廣告審查答案：A13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)停業(yè)超過(guò)（）個(gè)月的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門報(bào)告。A.3B.6C.9D.12答案：B14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、記錄和處理。A.不合格品管理B.退貨管理C.投訴管理D.應(yīng)急管理答案：A15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，對(duì)醫(yī)療器械廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。A.廣告審查B.價(jià)格審查C.促銷審查D.宣傳審查答案：A16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告。A.不良事件監(jiān)測(cè)B.客戶投訴C.售后服務(wù)D.質(zhì)量回顧答案：A17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，對(duì)冷鏈醫(yī)療器械的運(yùn)輸、貯存進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)和記錄。A.冷鏈管理B.運(yùn)輸管理C.倉(cāng)儲(chǔ)管理D.環(huán)境管理答案：A18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，對(duì)醫(yī)療器械的退貨進(jìn)行驗(yàn)收、記錄和處理。A.退貨管理B.召回管理C.不合格品管理D.投訴管理答案：A19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，對(duì)醫(yī)療器械的售后服務(wù)進(jìn)行記錄和管理。A.售后服務(wù)管理B.客戶管理C.投訴管理D.質(zhì)量回顧答案：A20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，對(duì)醫(yī)療器械的貯存進(jìn)行定期檢查。A.貯存管理B.養(yǎng)護(hù)管理C.盤點(diǎn)管理D.效期管理答案：B21.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，對(duì)醫(yī)療器械的效期進(jìn)行跟蹤管理。A.效期管理B.盤點(diǎn)管理C.養(yǎng)護(hù)管理D.貯存管理答案：A22.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，對(duì)醫(yī)療器械的運(yùn)輸進(jìn)行記錄。A.運(yùn)輸管理B.冷鏈管理C.交付管理D.追溯管理答案：A23.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)進(jìn)行審核。A.采購(gòu)管理B.供應(yīng)商審核C.合同管理D.質(zhì)量評(píng)審答案：B24.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，對(duì)醫(yī)療器械的銷售進(jìn)行記錄。A.銷售管理B.客戶管理C.追溯管理D.發(fā)票管理答案：A25.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，對(duì)醫(yī)療器械的投訴進(jìn)行記錄和處理。A.投訴管理B.售后服務(wù)C.不良事件D.客戶回訪答案：A26.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，對(duì)醫(yī)療器械的培訓(xùn)進(jìn)行記錄。A.培訓(xùn)管理B.人事管理C.質(zhì)量管理D.繼續(xù)教育答案：A27.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，對(duì)醫(yī)療器械的文件進(jìn)行控制。A.文件管理B.記錄管理C.檔案管理D.質(zhì)量管理答案：A28.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，對(duì)醫(yī)療器械的內(nèi)部審核進(jìn)行記錄。A.內(nèi)部審核B.管理評(píng)審C.質(zhì)量回顧D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估答案：A29.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，對(duì)醫(yī)療器械的管理評(píng)審進(jìn)行記錄。A.管理評(píng)審B.內(nèi)部審核C.質(zhì)量回顧D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估答案：A30.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和控制。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.應(yīng)急管理C.不良事件D.召回管理答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下哪些情形需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更手續(xù)？（）A.企業(yè)名稱變更B.法定代表人變更C.倉(cāng)庫(kù)地址變更D.注冊(cè)資本變更答案：A、B、C32.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)下列哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)并建立檔案？（）A.法定代表人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.售后服務(wù)人員D.運(yùn)輸人員答案：B、C、D33.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)下列哪些記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年？（）A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.銷售記錄C.運(yùn)輸記錄D.培訓(xùn)記錄答案：A、B、C34.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)下列哪些產(chǎn)品建立冷鏈記錄？（）A.體外診斷試劑B.人工晶體C.需要冷藏的植入器械D.一次性輸液器答案：A、C35.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)下列哪些情況進(jìn)行不良事件報(bào)告？（）A.產(chǎn)品導(dǎo)致患者傷害B.產(chǎn)品故障可能造成傷害C.產(chǎn)品標(biāo)簽錯(cuò)誤D.產(chǎn)品包裝破損答案：A、B、C36.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)下列哪些供應(yīng)商進(jìn)行審核？（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.運(yùn)輸企業(yè)D.廣告代理商答案：A、B、C37.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)下列哪些環(huán)節(jié)建立追溯記錄？（）A.采購(gòu)B.貯存C.銷售D.使用答案：A、B、C38.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)下列哪些產(chǎn)品進(jìn)行召回管理？（）A.存在安全隱患的產(chǎn)品B.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品C.過(guò)期產(chǎn)品D.標(biāo)簽錯(cuò)誤的產(chǎn)品答案：A、B、D39.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)下列哪些情況進(jìn)行應(yīng)急管理？（）A.產(chǎn)品召回B.運(yùn)輸事故C.倉(cāng)庫(kù)火災(zāi)D.客戶投訴答案：A、B、C40.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)下列哪些制度進(jìn)行定期評(píng)審？（）A.質(zhì)量管理制度B.風(fēng)險(xiǎn)管理制度C.培訓(xùn)制度D.財(cái)務(wù)制度答案：A、B、C三、填空題（每空1分，共20分）41.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)格式為：________械經(jīng)營(yíng)許________號(hào)。答案：省簡(jiǎn)稱；年份+四位流水號(hào)42.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行________制度，對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行記錄。答案：追溯管理43.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的________人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。答案：專職或兼職質(zhì)量管理44.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行________制度，對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、記錄和處理。答案：不合格品管理45.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行________制度，對(duì)醫(yī)療器械的退貨進(jìn)行驗(yàn)收、記錄和處理。答案：退貨管理46.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行________制度，對(duì)醫(yī)療器械的售后服務(wù)進(jìn)行記錄和管理。答案：售后服務(wù)管理47.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行________制度，對(duì)醫(yī)療器械的貯存進(jìn)行定期檢查。答案：養(yǎng)護(hù)管理48.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行________制度，對(duì)醫(yī)療器械的效期進(jìn)行跟蹤管理。答案：效期管理49.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行________制度，對(duì)醫(yī)療器械的運(yùn)輸進(jìn)行記錄。答案：運(yùn)輸管理50.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行________制度，對(duì)醫(yī)療器械的投訴進(jìn)行記錄和處理。答案：投訴管理51.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行________制度，對(duì)醫(yī)療器械的培訓(xùn)進(jìn)行記錄。答案：培訓(xùn)管理52.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行________制度，對(duì)醫(yī)療器械的文件進(jìn)行控制。答案：文件管理53.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行________制度，對(duì)醫(yī)療器械的內(nèi)部審核進(jìn)行記錄。答案：內(nèi)部審核54.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行________制度，對(duì)醫(yī)療器械的管理評(píng)審進(jìn)行記錄。答案：管理評(píng)審55.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行________制度，對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和控制。答案：風(fēng)險(xiǎn)管理56.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行________制度，對(duì)醫(yī)療器械的不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告。答案：不良事件監(jiān)測(cè)57.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行________制度，對(duì)冷鏈醫(yī)療器械的運(yùn)輸、貯存進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)和記錄。答案：冷鏈管理58.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行________制度，對(duì)醫(yī)療器械廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。答案：廣告審查59.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行________制度，對(duì)購(gòu)貨者進(jìn)行審核并保存審核記錄。答案：購(gòu)貨者資質(zhì)審核60.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行________制度，對(duì)醫(yī)療器械的召回進(jìn)行記錄和處理。答案：召回管理四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）61.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)應(yīng)當(dāng)采取的措施。答案：（1）立即停止銷售、使用；（2）通知生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、購(gòu)貨者；（3）實(shí)施召回或退貨；（4）在24小時(shí)內(nèi)向所在地藥監(jiān)部門報(bào)告；（5）記錄缺陷產(chǎn)品名稱、批次、數(shù)量、處理措施、報(bào)告情況等；（6）對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)估、銷毀或退貨；（7）定期向藥監(jiān)部門提交召回總結(jié)報(bào)告。62.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立追溯管理制度的主要內(nèi)容。答案：（1）建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的記錄；（2）記錄內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、批次、序列號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、購(gòu)貨者、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸溫度、交付時(shí)間、經(jīng)手人等；（3）記錄保存期限：有效期后2年，無(wú)有效期不少于5年；（4）采用信息化手段實(shí)現(xiàn)追溯，確保追溯數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；（5）定期對(duì)追溯系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)審；（6）發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，能夠快速定位產(chǎn)品流向并實(shí)施召回。63.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)冷鏈醫(yī)療器械的管理要求。答案：（1）建立冷鏈管理制度；（2）配備符合要求的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；（3）對(duì)運(yùn)輸、貯存過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)溫度監(jiān)測(cè)并自動(dòng)記錄；（4）溫度記錄保存至有效期后2年，無(wú)有效期不少于5年；（5）溫度超標(biāo)時(shí)立即報(bào)警并采取措施，評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量，必要時(shí)召回；（6）對(duì)承運(yùn)方進(jìn)行質(zhì)量保障能力評(píng)估并簽訂協(xié)議；（7）定期對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證、校準(zhǔn)、維護(hù)；（8）人員需接受冷鏈操作培訓(xùn)并考核合格。五、應(yīng)用題（共20分）64.某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)于2026年3月1日取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，許可證編號(hào)為“粵械經(jīng)營(yíng)許20260001號(hào)”，倉(cāng)庫(kù)地址為廣州市天河區(qū)A路1號(hào)。2026年10月1日，該企業(yè)因業(yè)務(wù)擴(kuò)張，擬將倉(cāng)庫(kù)地址遷至廣州市黃埔區(qū)B路2號(hào)，并增加體外診斷試劑（需冷鏈）經(jīng)營(yíng)范圍。請(qǐng)回答：（1）該企業(yè)應(yīng)當(dāng)辦理何種手續(xù)？（2分）（2）應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提交申請(qǐng)？（2分）（3）提交申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供哪些資料？（8分）（4）藥監(jiān)部門現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)內(nèi)容有哪些？（8分）答案：（1）辦理許可變更手續(xù)。（2）向廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門）提交申請(qǐng)。（3）提交資料：①醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表；②營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；③原經(jīng)營(yíng)許可證正副本原件；④新倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、平面圖、功能分區(qū)圖、產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議；⑤冷鏈設(shè)施設(shè)備目錄、驗(yàn)證報(bào)告、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)說(shuō)明；⑥與冷鏈相適應(yīng)