GB/T 48010-2026一次性使用人體非血液樣本采集容器

ICS11.100.10

CCSC31

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T48010—2026

一次性使用人體非血液樣本采集容器

Single?usecontainersforthecollectionofspecimensfromhumansother

thanblood

（ISO6717：2021，Invitrodiagnosticmedicaldevices—Single?usecontainersfor

thecollectionofspecimensfromhumansotherthanblood，MOD）

2026?07?02發(fā)布2027?08?01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布

GB/T48010—2026

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件修改采用ISO6717：2021《體外診斷醫(yī)療器械一次性使用人體非血液樣本采集容器》。

本文件與ISO6717：2021相比做了下述結(jié)構(gòu)調(diào)整：

——?jiǎng)h除了ISO6717：2021的3.15，后續(xù)條目號(hào)前移；

——增加了附錄E和附錄F。

本文件與ISO6717：2021的技術(shù)差異及其原因如下：

——更改了術(shù)語“充裝容量”的定義（見3.11），與正文和附錄內(nèi)容保持一致；

——?jiǎng)h除了“失效日期”的術(shù)語和定義（見ISO6717：2021的3.15），刪除后不會(huì)產(chǎn)生歧義；

——用規(guī)范性引用的YY/T0466.1替換了ISO15223?1（見11.3、11.6），以便于使用；

——增加了對(duì)實(shí)驗(yàn)室用水的要求，并增加了規(guī)范性引用的GB/T6682（見A.1.1、B.1.1、C.1.2、

D.1.1），以便于實(shí)際操作；

——更改了試驗(yàn)條件（見A.2、D.2），以便于實(shí)際操作；

——更改了試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（見A.4），以便于實(shí)際操作。

本文件做了下列編輯性改動(dòng)：

——為與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)，將標(biāo)準(zhǔn)名稱更改為《一次性使用人體非血液樣本采集容器》；

——?jiǎng)h除了“范圍”一章中的注；

——用資料性引用的YY/T0314—2021替換了ISO6710：2017；

——?jiǎng)h除了術(shù)語和定義中ISO、IEC術(shù)語數(shù)據(jù)庫網(wǎng)址，刪除了3.10的注1；

——增加了標(biāo)志和標(biāo)簽中11.3c）和11.6d）的注；

——增加了附錄B中B.2.1的注，刪除了圖B.1；

——增加了對(duì)附錄C中C.1.4的試驗(yàn)條件的描述；

——增加了附錄E（資料性）“推薦的環(huán)境大氣校準(zhǔn)方法”；

——增加了附錄F（資料性）“高海拔地區(qū)使用的預(yù)真空采集容器抽吸體積試驗(yàn)方法”。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。

本文件由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC106）歸口。

本文件起草單位：山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院、成都瑞琦醫(yī)療科技有限責(zé)任公司、河南

省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（河南省疫苗檢查中心）、山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司、瀏陽市三力醫(yī)用科技發(fā)展

有限公司、威海威高采血耗材有限公司。

本文件主要起草人：盧文博、張力、張慶、高勇、陳甜、朱坤福、陳平軒、李磊、劉肖帥、張婷、張曉漫。

Ⅰ

GB/T48010—2026

一次性使用人體非血液樣本采集容器

1范圍

本文件規(guī)定了用于體外診斷檢查的、預(yù)期用于收集和儲(chǔ)存人體非血液樣本的專用一次性真空和非

真空采集容器的要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件未規(guī)定與采集容器一起使用的輔助裝置的

要求。

本文件適用于一次性使用人體非血液樣本采集容器，樣本包括但不限于腦脊液（CSF）、糞便、受感

染的體液、唾液、精液、痰、尿液及組織樣本。

本文件不適用的樣本和器械類型包括用于低溫保存的專用容器、用于核酸檢測的樣本以及拭子。

本文件不適用于法醫(yī)調(diào)查用樣本容器。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于

本文件。

GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法（GB/T6682—2008，ISO3696：1987，MOD）

YY/T0466.1醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

采集容器container

帶有任何附加物（3.5）、添加劑（3.9）和頭蓋（3.4）的用于裝樣本（3.16）的真空或非真空器具。

[來源：YY/T0314—2021，3.4，有修改]

3.2

真空采集容器evacuatedcontainer

利用抽真空的方法采集樣本（3.16）的采集容器（3.1）。

注：由制造商在生產(chǎn)時(shí)形成的（即預(yù)抽真空的采集容器），或是由使用者在采集樣本（3.16）前或采集樣本（3.16）過程

中形成的。

[來源：YY/T0314—2021，3.7，有修改]

3.3

采樣管receptacle

用于裝樣本（3.16）的，沒有頭蓋（3.4）的，采集容器（3.1）