藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題及答案

藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當建立并實施的最基本制度是（）A.藥品追溯制度B.藥品警戒制度C.藥品質(zhì)量受權(quán)人制度D.藥品再評價制度答案：C2.國家藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的法定時限，對創(chuàng)新藥臨床試驗申請（IND）為（）A.30日B.60日C.90日D.120日答案：B3.下列關(guān)于處方藥廣告管理的表述，正確的是（）A.可在大眾傳播媒介發(fā)布B.必須同時標注“請按藥品說明書使用”C.必須顯著標明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”D.無需審查即可發(fā)布答案：C4.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)建立的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，其測點終端最大允許誤差為（）A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃答案：B5.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期為（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C6.國家組織藥品集中帶量采購的“4+7”試點城市首次擴圍的采購周期原則上為（）A.6個月B.1年C.2年D.3年答案：C7.藥品不良反應(yīng)報告實行（）A.自愿報告制度B.強制報告制度C.有獎報告制度D.逐級報告制度答案：B8.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，應(yīng)當與受托方簽訂（）A.質(zhì)量協(xié)議B.委托生產(chǎn)合同C.質(zhì)量協(xié)議及委托生產(chǎn)合同D.質(zhì)量保證協(xié)議答案：C9.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，第一類精神藥品的專用賬冊保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D10.藥品注冊分類中，改良型新藥屬于（）A.化學(xué)藥品1類B.化學(xué)藥品2類C.化學(xué)藥品3類D.化學(xué)藥品5類答案：B11.藥品召回分級中，一級召回是指（）A.使用該藥品可能引起嚴重健康危害B.使用該藥品可能引起暫時性健康危害C.使用該藥品一般不會引起健康危害D.使用該藥品可能引起可逆性健康危害答案：A12.藥品零售企業(yè)必須配備的執(zhí)業(yè)崗位是（）A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥師C.藥士D.臨床藥師答案：A13.藥品注冊檢驗的法定機構(gòu)是（）A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D.省級藥品檢驗機構(gòu)答案：A14.藥品說明書核準部門是（）A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家醫(yī)療保障局D.國家市場監(jiān)督管理總局答案：B15.藥品追溯碼最小包裝級別的編碼要求是（）A.大箱B.中盒C.最小銷售單元D.運輸包裝答案：C16.藥品注冊現(xiàn)場核查的啟動主體是（）A.國家藥監(jiān)局藥品審評中心B.國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心C.省級藥監(jiān)局D.中國食品藥品檢定研究院答案：B17.藥品批發(fā)企業(yè)對冷鏈藥品的收貨驗收，記錄保存期限至少為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D18.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須具備的許可項目是（）A.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.《藥品經(jīng)營許可證》答案：A19.藥品上市許可持有人應(yīng)當每年向所在地省級藥監(jiān)部門提交的年度報告內(nèi)容包括（）A.藥品生產(chǎn)、銷售、上市后研究及風(fēng)險管理情況B.藥品廣告發(fā)布情況C.藥品價格調(diào)整情況D.藥品臨床使用情況答案：A20.藥品注冊申報資料中，CTD格式文件共有（）A.3個模塊B.4個模塊C.5個模塊D.6個模塊答案：C21.藥品注冊分類中，仿制藥生物等效性試驗備案制適用于（）A.化學(xué)藥品3類B.化學(xué)藥品4類C.化學(xué)藥品5類D.化學(xué)藥品6類答案：B22.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過（）A.1個最小包裝B.2個最小包裝C.3個最小包裝D.5個最小包裝答案：B23.藥品注冊申請中，優(yōu)先審評審批程序適用于（）A.臨床價值不明確的藥品B.罕見病治療藥品C.已有國家標準的中藥制劑D.普通仿制藥答案：B24.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立的藥品警戒體系主數(shù)據(jù)庫保存期限為（）A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后2年C.藥品有效期后5年D.永久保存答案：D25.藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查抽樣量應(yīng)當為商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)批次的（）A.1倍B.2倍C.3倍D.全檢量答案：D26.藥品集中采購中，同品種通過一致性評價的仿制藥達3家以上的，不再選用（）A.原研藥B.未通過一致性評價的藥品C.參比制劑D.創(chuàng)新藥答案：B27.藥品注冊申請資料應(yīng)當使用（）A.英文B.中文C.中英文對照D.中文或英文答案：B28.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場地，應(yīng)當向（）A.國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出補充申請B.國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心提出備案C.省級藥監(jiān)局提出備案D.中國食品藥品檢定研究院提出檢驗申請答案：A29.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品是（）A.胰島素B.疫苗C.抗生素D.非處方藥答案：B30.藥品注冊分類中，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑屬于（）A.中藥1類B.中藥3類C.中藥5類D.中藥6類答案：B二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.藥品上市許可持有人應(yīng)當履行的義務(wù)包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.建立藥品追溯體系C.建立藥品供應(yīng)保障體系D.建立藥品價格壟斷體系E.建立藥品警戒體系答案：A、B、C、E32.藥品注冊申報資料中，模塊3“質(zhì)量”部分必須包含的內(nèi)容有（）A.原料藥生產(chǎn)工藝B.制劑處方工藝C.分析方法驗證D.臨床研究報告E.穩(wěn)定性研究答案：A、B、C、E33.藥品召回責任主體包括（）A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)E.藥監(jiān)部門答案：A、B、C34.藥品零售企業(yè)必須建立的記錄包括（）A.處方藥銷售記錄B.中藥飲片處方審核記錄C.溫濕度監(jiān)測記錄D.藥品拆零銷售記錄E.藥品廣告發(fā)布記錄答案：A、B、C、D35.藥品注冊現(xiàn)場核查類型包括（）A.臨床試驗現(xiàn)場核查B.藥理毒理現(xiàn)場核查C.生產(chǎn)現(xiàn)場核查D.經(jīng)營現(xiàn)場核查E.樣品檢驗現(xiàn)場核查答案：A、B、C36.藥品集中帶量采購“結(jié)余留用”政策激勵對象包括（）A.醫(yī)療機構(gòu)B.醫(yī)保部門C.患者D.藥品生產(chǎn)企業(yè)E.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：A37.藥品不良反應(yīng)報告范圍包括（）A.新的藥品不良反應(yīng)B.嚴重藥品不良反應(yīng)C.一般藥品不良反應(yīng)D.藥品質(zhì)量問題E.藥品價格異常答案：A、B、C38.藥品注冊分類中，化學(xué)藥品1類包括（）A.創(chuàng)新藥B.改良型新藥C.仿制藥D.境外已上市境內(nèi)未上市藥品E.含有全新化合物實體答案：A、E39.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當實現(xiàn)的功能有（）A.一物一碼B.掃碼追溯C.實時預(yù)警D.價格比較E.召回鎖定答案：A、B、C、E40.藥品注冊申請中，可以豁免臨床試驗的情形包括（）A.仿制藥生物等效性試驗B.境外已上市境內(nèi)未上市藥品有完整臨床數(shù)據(jù)C.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑D.創(chuàng)新藥Ⅰ期臨床E.罕見病治療藥品答案：B、C三、填空題（每空1分，共20分）41.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立并實施藥品________制度，對藥品全生命周期質(zhì)量負責。答案：質(zhì)量受權(quán)人42.藥品注冊分類中，化學(xué)藥品5類是指________的藥品。答案：境外已上市境內(nèi)未上市43.藥品批發(fā)企業(yè)對冷鏈藥品的運輸，必須配備________記錄，溫度數(shù)據(jù)應(yīng)當可追溯。答案：全程溫控44.藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品，必須憑________處方，且處方保存2年。答案：執(zhí)業(yè)醫(yī)師45.藥品注冊現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)真實性問題的，國家藥監(jiān)局給予________年內(nèi)不受理該申請人同類申請的處罰。答案：346.藥品集中帶量采購以________為最小競價單元，報價最低者獲得約定采購量。答案：通用名劑型規(guī)格47.藥品說明書核準日期和修改日期應(yīng)當在說明書的________位置列出。答案：首頁右上角48.藥品不良反應(yīng)報告實行________直報制度，上市許可持有人應(yīng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告。答案：在線49.藥品注冊申報資料應(yīng)當使用________紙型，縱向左側(cè)裝訂。答案：A450.藥品追溯碼由________位數(shù)字組成，采用Code128C編碼規(guī)則。答案：20四、簡答題（每題8分，共40分）51.簡述藥品上市許可持有人對藥品召回的主要職責。答案：（1）建立藥品召回制度，明確召回決策、實施、報告流程；（2）主動收集、分析藥品安全信息，評估召回必要性；（3）制定召回計劃，明確召回范圍、級別、時限、措施；（4）向所在地省級藥監(jiān)部門報告召回計劃并定期提交進展報告；（5）通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售使用，指導(dǎo)退回或銷毀；（6）對召回效果進行評價，必要時擴大召回范圍；（7）召回完成后提交總結(jié)報告，保存召回記錄不少于5年；（8）對因質(zhì)量問題導(dǎo)致的召回承擔民事賠償及行政處罰責任。52.簡述藥品注冊分類中化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥的審評審批特殊政策。答案：（1）可享受優(yōu)先審評審批程序，縮短審評時限；（2）臨床試驗申請（IND）默示許可制，60日內(nèi)未否定即可開展；（3）滾動提交資料，允許分階段提交藥學(xué)、臨床數(shù)據(jù)；（4）附條件批準路徑，基于替代終點或早期數(shù)據(jù)提前上市；（5）突破性治療藥物程序，早期介入、全程溝通；（6）建立臨床試驗?zāi)S登記平臺，簡化倫理審查重復(fù)；（7）享受國家醫(yī)保談判快速準入，上市當年即可申報；（8）獲得上市后最長7年市場獨占期，期間不受仿制藥沖擊。53.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP對冷鏈藥品儲運的關(guān)鍵控制點。答案：（1）冷庫、冷藏車、冷藏箱必須經(jīng)驗證，溫度范圍2–8℃；（2）配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，測點終端誤差≤±0.5℃，記錄間隔≤5分鐘；（3）運輸前預(yù)冷，裝車時間≤30分鐘，運輸途中不得擅自開箱；（4）收貨時立即檢查溫度記錄，超溫藥品暫存待處理并記錄；（5）建立冷鏈應(yīng)急預(yù)案，含備用冷庫、備用車輛、24小時值班；（6）委托第三方運輸需簽訂質(zhì)量協(xié)議，審計承運方冷鏈能力；（7）每季度對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行趨勢分析，發(fā)現(xiàn)偏差啟動CAPA；（8）記錄保存至藥品有效期后5年，可追溯至最小包裝。54.簡述藥品集中帶量采購“結(jié)余留用”政策對醫(yī)療機構(gòu)的激勵機理。答案：（1）醫(yī)保部門按集中釆購價格與醫(yī)療機構(gòu)結(jié)算，預(yù)付比例不低于30%；（2）醫(yī)療機構(gòu)實際采購價低于醫(yī)保支付標準的差額部分，全額留用；（3）留用資金不計入公立醫(yī)院收入總量，可直接用于績效分配；（4）激勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先使用中選藥品，減少非中選藥品使用；（5）降低醫(yī)保基金支出，提高基金使用效率；（6）推動藥品價格回歸合理，減輕患者負擔；（7）形成“降價—節(jié)余—激勵—再降價”的正向循環(huán)；（8）納入公立醫(yī)院績效考核指標，與院長目標年薪掛鉤。55.簡述藥品說明書中【禁忌】與【注意事項】的區(qū)別與撰寫要求。答案：（1）【禁忌】是絕對禁止使用的情形，如過敏、妊娠、嚴重肝衰；（2）【注意事項】是需權(quán)衡風(fēng)險后慎用或加強監(jiān)測的情形；（3）禁忌內(nèi)容必須基于循證證據(jù)，表述簡潔、無修飾語；（4）注意事項按風(fēng)險程度降序排列，含實驗室監(jiān)測、藥物相互作用；（5）禁忌不得使用“一般”“多數(shù)”等模糊詞匯；（6）注意事項需給出具體處理建議，如減量、停藥、監(jiān)測周期；（7）兩者均須與最新版《中國藥典》及批準文件保持一致；（8）修改須通過補充申請，經(jīng)藥監(jiān)局批準后方可執(zhí)行。五、計算與分析題（共30分）56.（計算題，10分）某藥品批發(fā)企業(yè)冷庫容積為500m3，按GSP要求需安裝溫濕度監(jiān)測測點終端。已知每200m3至少1個測點，且每個獨立冷藏車至少2個測點。企業(yè)自有冷藏車5輛，另設(shè)2個冷庫分區(qū)。計算該企業(yè)至少需安裝多少個測點終端？答案：冷庫測點：500÷200=2.5→向上取整3個/分區(qū)，2個分區(qū)共6個；冷藏車測點：5輛×2=10個；總計：6+10=16個。57.（分析題，10分）某創(chuàng)新藥完成Ⅲ期臨床試驗，主要療效終點HR=0.65（95%CI：0.48–0.88，p=0.006），試驗組不良事件發(fā)生率32%，對照組28%，其中3例為嚴重不良事件（試驗組2例，對照組1例）。請分析該藥是否可以申請附條件批準，并說明理由。答案：（1）HR=0.65，95%CI下限0.48＜1，p=0.006＜0.05，主要終點統(tǒng)計學(xué)顯著；（2）臨床意義：HR=0.65提示死亡或進展風(fēng)險降低35%，具有明顯臨床價值；（3）安全性：不良事件發(fā)生率差異4%，嚴重不良事件例數(shù)少，風(fēng)險可控；（4）符合《藥品注冊管理辦法》第63條：治療嚴重疾病、顯著臨床優(yōu)勢可附條件；（5）需繼續(xù)完成上市后長期安全性研究及確證性臨床試驗；結(jié)論：可以申請附條件批準，但須提交后續(xù)研究計劃及風(fēng)險管控方案。58.（綜合題，10分）某省醫(yī)保局擬對A、B兩家企業(yè)的同一口服固體制劑進行集中帶量采購，采購量1000萬片。A企業(yè)報價0.20元/片，B企業(yè)報價0.18元