醫(yī)療器械人員崗前培訓考核試題及答案

醫(yī)療器械人員崗前培訓考核試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共20分）1.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，其效用主要通過（）獲得。A.藥理學方式B.免疫學方式C.代謝方式D.物理等方式2.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國對醫(yī)療器械按照（）實行分類管理。A.使用科室B.風險程度C.價格高低D.技術含量3.醫(yī)療器械注冊證有效期是（）年。A.3B.4C.5D.64.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行（），保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。A.質量管理自查制度B.產(chǎn)品召回制度C.進貨查驗記錄制度D.以上都是5.以下哪類醫(yī)療器械屬于第二類醫(yī)療器械？（）A.手術刀B.血壓計C.心臟起搏器D.醫(yī)用棉簽6.醫(yī)療器械說明書和標簽中，生產(chǎn)日期應當使用（）標注。A.中文B.英文C.阿拉伯數(shù)字D.羅馬數(shù)字7.醫(yī)療器械不良事件報告應當遵循（）的原則。A.可疑即報B.確認后報C.造成傷害后報D.企業(yè)要求時再報8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即（）。A.暫停銷售B.通知使用單位C.啟動召回D.以上全部9.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的（）藥品監(jiān)督管理部門備案。A.縣級人民政府B.市級人民政府C.省級人民政府D.國務院10.為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的第三方平臺提供者，應當對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行（），并對其經(jīng)營行為進行管理。A.實名登記B.資質審查C.質量抽查D.廣告審核11.醫(yī)療器械庫房內應實行色標管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)為（）。A.紅色B.黃色C.綠色D.藍色12.醫(yī)療器械的貯存應做到分區(qū)管理，其中（）應與其他區(qū)域嚴格分開。A.合格品區(qū)B.不合格品區(qū)C.發(fā)貨區(qū)D.待處理區(qū)13.一次性使用無菌醫(yī)療器械的運輸工具應能（），搬運時應輕拿輕放，防止重壓和撞擊。A.防震B(yǎng).防塵C.防雨D.防潮14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.515.植入性醫(yī)療器械的追溯記錄應當（）。A.保存3年B.保存5年C.永久保存D.保存至產(chǎn)品使用后16.對溫度、濕度有特殊要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測（）的設備。A.溫濕度B.光照度C.潔凈度D.通風度17.醫(yī)療器械廣告的內容應當以（）批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內容為準。A.市場監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.廣告審查機關18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有（）的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。A.營業(yè)執(zhí)照B.合法資質C.價格優(yōu)勢D.品牌效應19.醫(yī)療器械的標簽因位置或者大小受限無法全部標明規(guī)定內容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、（）。A.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期B.生產(chǎn)企業(yè)名稱和聯(lián)系方式C.生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號D.以上都是20.以下哪種行為是符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的？（）A.將非醫(yī)療器械產(chǎn)品與醫(yī)療器械混放B.運輸冷藏醫(yī)療器械使用普通泡沫箱加冰袋C.對購貨單位資質進行審核并留存證明文件D.銷售記錄缺少產(chǎn)品批號信息二、多項選擇題（每題2分，共20分，多選、少選、錯選均不得分）1.根據(jù)風險程度，醫(yī)療器械分為哪幾類？（）A.第一類B.第二類C.第三類D.特殊類2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的質量管理制度包括（）。A.采購、收貨、驗收管理制度B.貯存、養(yǎng)護、銷售管理制度C.售后服務、不合格醫(yī)療器械管理制度D.醫(yī)療器械召回、不良事件監(jiān)測和報告制度3.醫(yī)療器械說明書應當包括下列內容：（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式C.產(chǎn)品技術要求的編號D.產(chǎn)品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍4.以下哪些情況需要報告醫(yī)療器械不良事件？（）A.導致患者死亡B.導致患者嚴重傷害C.可能導致死亡或嚴重傷害D.正常使用下發(fā)生的非預期故障5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事體外診斷試劑（按醫(yī)療器械管理）經(jīng)營，除符合一般要求外，還應當具備以下條件：（）。A.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房B.經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內C.經(jīng)營冷藏、冷凍體外診斷試劑的，應當配備相應的冷藏、冷凍設施設備D.應當配備主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷的人員6.關于醫(yī)療器械的運輸與儲存，下列說法正確的有（）。A.運輸醫(yī)療器械應當根據(jù)產(chǎn)品標識的要求，采取相應的防護措施B.對有溫度要求的醫(yī)療器械，運輸過程中應采取必要的保溫或冷藏措施C.醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)應與辦公區(qū)、生活區(qū)有效隔離D.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械可以混放，只要做好標識7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄應當包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.供貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式D.相關許可證明文件編號8.醫(yī)療器械召回可以分為（）。A.主動召回B.被動召回C.責令召回D.協(xié)議召回9.醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械時，應當提供的資料包括（）。A.加蓋本企業(yè)公章的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件B.加蓋本企業(yè)公章的產(chǎn)品注冊證或備案憑證復印件C.授權書及銷售人員身份證復印件D.產(chǎn)品出廠檢驗報告或合格證明10.以下屬于第三類醫(yī)療器械的有（）。A.植入式心臟起搏器B.人工晶體C.一次性使用無菌注射器D.醫(yī)用磁共振成像設備（MRI）三、判斷題（每題1分，共10分，正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未取得醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的產(chǎn)品。（）2.醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識的文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以降低經(jīng)營條件，只要不影響產(chǎn)品質量即可。（）4.從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，可以不建立銷售記錄。（）5.醫(yī)療器械庫房的相對濕度應控制在35%-75%之間。（）6.對于客戶退回的醫(yī)療器械，經(jīng)檢驗合格后，可以直接放回合格品區(qū)進行銷售。（）7.醫(yī)療器械廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)，應當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。（）10.所有醫(yī)療器械都需要進行臨床試驗后才能注冊。（）四、填空題（每空1分，共15分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）的四個關鍵環(huán)節(jié)是：________、________、________、________。2.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）由________、________和________三部分組成。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并實施________制度，定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交________報告。4.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的________信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可________。5.醫(yī)療器械的貯存應實行分區(qū)管理，包括：________區(qū)、________區(qū)、________區(qū)、退貨區(qū)和不合格品區(qū)。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的________和________。五、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在進貨查驗時需要查驗供貨方哪些資質證明文件？2.什么是醫(yī)療器械不良事件？報告醫(yī)療器械不良事件的意義是什么？3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)，對于有特殊溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械，應如何進行管理？4.簡述醫(yī)療器械銷售記錄應當包括哪些基本內容？六、案例分析/應用題（第1題7分，第2題8分，共15分）1.案例分析：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從一家生產(chǎn)企業(yè)購進一批一次性使用無菌注射器（屬于第三類醫(yī)療器械）。到貨后，倉庫管理員小王發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品外包裝紙箱有輕微潮濕痕跡，但未破損。小王考慮到產(chǎn)品是獨立內包裝，且生產(chǎn)日期新鮮，為了不影響入庫效率，他未做任何處理，直接將整批貨物放入合格品區(qū)，并完成了入庫驗收記錄。問題：請指出小王在收貨驗收過程中存在哪些不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的行為？并說明正確的處理流程應該是怎樣的？2.應用題：你是某醫(yī)療器械公司的質量管理員。公司擬經(jīng)營一款新產(chǎn)品：電子血壓計（第二類醫(yī)療器械，產(chǎn)品編碼為XXXX），需要建立該產(chǎn)品的采購、驗收、儲存、銷售、售后服務等一系列質量管理文件。問題：請根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求，為該電子血壓計設計一份簡化的“進貨查驗記錄單”樣表。要求樣表包含必須記錄的關鍵信息項目。參考答案一、單項選擇題1.D2.B3.C4.D5.B6.C7.A8.D9.B10.B11.B12.B13.B14.B15.C16.A17.C18.B19.D20.C二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ACD8.AC9.ABCD10.ABD三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.×8.√9.√10.×四、填空題1.采購、收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后服務（任填四個，順序可調）2.產(chǎn)品標識（DI）、生產(chǎn)標識（PI）、應用標識（AI）（或類似表述，核心是DI和PI）3.質量管理自查、年度自查4.計算機、追溯5.合格品、待驗、發(fā)貨（順序可調）6.質量管理人員、專業(yè)技術人員五、簡答題1.答：需要查驗的供貨方資質證明文件包括：（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及營業(yè)執(zhí)照復印件，并加蓋供貨單位公章；（2）所購醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械備案憑證》復印件，并加蓋供貨單位公章；（3）供貨單位授權銷售人員的授權書及身份證復印件；（4）銷售進口醫(yī)療器械的，還需提供加蓋供貨單位公章的《醫(yī)療器械進口注冊證》或《進口醫(yī)療器械備案憑證》及通關單等證明文件復印件。2.答：醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。報告意義在于：（1）及時發(fā)現(xiàn)和控制醫(yī)療器械產(chǎn)品存在的風險，保障公眾用械安全；（2）為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；（3）促進生產(chǎn)企業(yè)改進產(chǎn)品設計和生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質量；（4）為醫(yī)療機構的臨床安全使用提供預警信息。3.答：（1）應配備有效的溫濕度監(jiān)測和調控設備，如溫濕度計、空調、除濕機、加濕器等，并定期校準。（2）庫房溫濕度應定時監(jiān)測和記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍時，應及時采取措施進行調控。（3）醫(yī)療器械應按規(guī)定條件分類存放，冷藏（2-8℃）、冷凍（-20℃以下）、陰涼（≤20℃）等有特殊要求的醫(yī)療器械必須存放在相應條件的庫房或設備中。（4）運輸有溫濕度要求的醫(yī)療器械時，應采取相應的保溫或冷藏措施，并記錄運輸過程中的溫濕度情況。4.答：銷售記錄應當包括：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊證號或者備案憑證編號；（4）購貨單位的名稱、地址、聯(lián)系方式；（5）相關許可證明文件編號（如購貨單位的經(jīng)營許可證編號等）；（6）銷售人員的姓名。從事批發(fā)業(yè)務的，還應注明購貨單位的經(jīng)營許可證編號或備案憑證編號。六、案例分析/應用題1.答：存在的不符合規(guī)范行為：（1）發(fā)現(xiàn)外包裝有潮濕痕跡，未進行異常情況處理。外包裝異常可能影響內部產(chǎn)品的無菌屏障系統(tǒng)。（2）未對異常情況下的產(chǎn)品進行隔離存放（如放入待處理區(qū)或不合格品區(qū)），而是直接放入合格品區(qū)。（3）驗收過程流于形式，未對異常情況做出判斷和處理就完成了驗收記錄。正確的處理流程：（1）發(fā)現(xiàn)外包裝潮濕，應立即將這部分貨物移至“待處理區(qū)”或指定區(qū)域，并與正常貨物物理隔離。（2）通知質量管理人員或驗收負責人進行現(xiàn)場查看和判斷。（3）對潮濕包裝內的產(chǎn)品進行抽樣檢查，重點檢查內包裝的完整性、密封性以及產(chǎn)品本身有無受潮、污染跡象。（4）根據(jù)檢查結果做出處理決定：若內包裝完好，產(chǎn)品無異常，可更換外包裝后入庫；若內包裝破損或產(chǎn)品疑似受影響，應判定為不合格品，移至不合格品區(qū)，并按照不合格品管理制度處理，同時通知供貨方。（5）在驗收記錄中如實記錄發(fā)現(xiàn)的問題、處理過程和最終結論。2.答：XX醫(yī)療器械公司進貨查驗記錄單（樣表）序號項目內容記錄1產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品名稱電子血壓計型號/規(guī)格（根據(jù)實際填寫，如：HEM-7124）醫(yī)療器械注冊證號/備案憑證編號（根據(jù)實際填寫，如：國械注準20XXXXXXX）生產(chǎn)批號生產(chǎn)日期有效期至/使用期限數(shù)量（單位：臺）生產(chǎn)企業(yè)2供貨方信息供